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Bewertung der Erhaltungsdosierung im Vergleich zur Ladedosierung bei Wiederaufnahme der Warfarin-Therapie: Eine prospektive randomisierte Studie

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Tammy Bungard, University of Alberta

Bewertung der Erhaltungsdosierung im Vergleich zur Ladedosierung bei Wiederaufnahme der Warfarin-Therapie: Eine prospektive randomisierte Studie.

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Zeit bis zum Erreichen einer therapeutischen INR nach Wiederaufnahme der Warfarin-Gabe mit einer „Aufsättigungsdosis“ (nämlich das 1,5-fache der „Erhaltungsdosis“ für 3 Tage) im Vergleich zu der bekannten „Erhaltungsdosis“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden über den Antikoagulations-Managementdienst des Krankenhauses der Universität von Alberta identifiziert. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert, um erneut mit Warfarin mit ihrer „Erhaltungsdosis“ oder mit einer „Aufsättigungsdosis“ (das 1,5-fache der Erhaltungsdosis für 3 Tage, dann Wiederaufnahme der Warfarin-Dosierung gemäß der Erhaltungsdosis) zu beginnen Dosis). Die Randomisierung erfolgt online über das EPICORE-Zentrum.

Unter der Annahme, dass Tag 1 der Tag ist, an dem Warfarin wieder aufgenommen wird, werden bei den Patienten INRs an Tag 3 und danach mindestens alle 2 Tage durchgeführt, bis eine therapeutische INR erhalten wird. Darüber hinaus werden die Protein C-, Protein S- und Faktor II-Spiegel erhalten, während der Patient eine stabile Warfarin-Erhaltungsdosis erhält (d. h. vor dem Halten von Warfarin für das Verfahren), 7 Tage nach Wiederaufnahme von Warfarin und 14 Tage nach Re -Warfarin starten. Bei jeder INR wird ein komplettes Blutbild (CBCs) erstellt, wenn der Patient ein niedermolekulares Heparin (LMWH) einnimmt. Die Patienten werden ihre gerinnungshemmende Therapie 6 Wochen lang von der AMS verwaltet und erhalten nach 90 Tagen eine telefonische Nachsorge durch die AMS, um festzustellen, ob Blutungen oder Gerinnungskomplikationen aufgetreten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Univeristy of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine „stabile Warfarin-Erhaltungsdosis“ (definiert als die letzten 2 INRs innerhalb des therapeutischen Bereichs, wobei die wöchentliche Warfarin-Dosierung nicht um mehr als 10 % geändert wird)
  • Haben Sie eine INR, die darauf hinweist, dass kein Warfarin eingenommen wurde (INR <1,4), oder eine Bestätigung, dass der Patient in den letzten 4 Tagen kein Warfarin eingenommen hat
  • Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wird geladen
1,5-fache Erhaltungsdosis für 3 Tage, dann Wiederaufnahme der Warfarin-Dosierung gemäß der Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Warfarin
Die Patienten werden randomisiert, um Warfarin mit ihrer „Erhaltungsdosis“ oder mit einer „Ladedosis“ (das 1,5-fache der Erhaltungsdosis für 3 Tage, dann Wiederaufnahme der Warfarin-Dosierung gemäß der Erhaltungsdosis) wieder aufzunehmen.
Andere Namen:
  • Warfarin, Taro-Warfarin, Apo-Warfarin, Coumadin, Fragmin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
ACTIVE_COMPARATOR: Wartung
Beginnen Sie erneut mit der gleichen Dosis wie zuvor stabil auf
Arzneimittel: Warfarin
„Erhaltungsdosis“ ist die Menge an Warfarin, die ein Patient benötigt, um eine therapeutische INR aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Warfarin, Taro-Warfarin, Apo-Warfarin, Coumadin, Fragmin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme der Warfarin-„Ladedosis“ vs. „Erhaltungsdosis“.
Zeitfenster: INR-Abnahme 3 Tage nach Wiederaufnahme und dann alle 2 Tage bis zur Therapie
Um die Zeit zu vergleichen, die zum Erreichen einer therapeutischen INR benötigt wird, zwischen Patienten, die Warfarin mit einer „Ladedosis“ und einem „Erhaltungs“-Dosierungsschema unter Verwendung einer linearen Interpolation von INRs wieder aufnehmen.
INR-Abnahme 3 Tage nach Wiederaufnahme und dann alle 2 Tage bis zur Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie % der Zeit innerhalb, über und unter dem Ziel-INR-Bereich
Zeitfenster: Tage
Vergleich der prozentualen Zeit innerhalb, oberhalb und unterhalb des gewünschten INR-Bereichs zwischen den Patienten, die Warfarin 6 Wochen nach Wiederbeginn mit Warfarin mit einer „Aufsättigungsdosis“ oder „Erhaltungsdosis“ wieder aufgenommen haben.
Tage
Vergleichen Sie Blutungs-/Gerinnungskomplikationen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Vergleich der Raten von Thrombosen (d. h. Schlaganfall) / größeren Blutungen zwischen denen, die Warfarin mit einer „Ladedosis“ oder „Erhaltungsdosis“ 30 Tage und 90 Tage nach der Wiederaufnahme von Warfarin wieder aufgenommen haben.
30 Tage, 90 Tage
Vergleichen Sie die Werte von Protein C, Protein S und Faktor II zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: Woche
Um die Spiegel von Protein C, Protein S und Faktor II zwischen denen zu vergleichen, die Warfarin mit einer „Ladedosis“ oder „Erhaltungsdosis“ wieder aufgenommen haben.
Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
  • Hauptermittler: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007UHFMDvsLD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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