Vyhodnocení udržovacího dávkování vs zatěžovací dávkování po opětovném zahájení terapie warfarinem: Prospektivní randomizovaná studie
Vyhodnocení udržovacího dávkování vs zatěžovací dávkování po opětovném zahájení terapie warfarinem: Prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni prostřednictvím služby antikoagulačního řízení nemocnice University of Alberta. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni k opětovnému zahájení léčby warfarinem v jejich „udržovací“ dávce nebo „nasycovací“ dávce (1,5násobek udržovací dávky po dobu 3 dnů, poté obnovení dávkování warfarinu podle udržovací dávky dávka). Randomizace bude provedena on-line prostřednictvím centra EPICORE.
Za předpokladu, že 1. den je dnem, kdy je znovu zahájena léčba warfarinem, budou pacientům provedeny INR 3. den a poté alespoň každé 2 dny, dokud není dosaženo terapeutického INR. Kromě toho se hladiny proteinu C, proteinu S a faktoru II získají, když je pacient na stabilní udržovací dávce warfarinu (tj. před držením warfarinu pro výkon), 7 dní po opětovném zahájení léčby warfarinem a 14 dní po opětovném - zahájení warfarinu. Kompletní krevní obraz (CBC) bude proveden s každým INR, pokud pacient užívá heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH). Pacienti budou mít antikoagulační léčbu řízenou AMS po dobu 6 týdnů a po 90 dnech budou AMS dále telefonicky sledováni, aby se zjistilo, zda nedošlo ke komplikacím s krvácením nebo srážlivostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít „stabilní udržovací dávkování warfarinu“ (definované jako poslední 2 INR v terapeutickém rozmezí, přičemž týdenní dávkování warfarinu se nemění o více než 10 %)
- Mít INR svědčící o tom, že neužíval žádný warfarin (INR <1,4) nebo potvrzení, že pacient neužíval žádný warfarin v posledních 4 dnech
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Načítání
1,5násobek udržovací dávky po dobu 3 dnů, poté obnovení dávkování warfarinu podle udržovací dávky
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby znovu začali s warfarinem v jejich „udržovací“ dávce nebo v „nasycovací“ dávce (1,5násobek udržovací dávky po dobu 3 dnů, poté obnovení dávkování warfarinu podle udržovací dávky).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Údržba
Znovu začněte stejnou dávkou jako předtím stabilní
|
"Udržovací" dávka je množství warfarinu, které pacient potřebuje k udržení terapeutického INR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opětovné zahájení warfarinu „nabíjecí“ dávka versus „udržovací“ dávka
Časové okno: INR se měří 3 dny po reiniciaci a poté každé 2 dny až do terapeutického účinku
|
Porovnat dobu potřebnou k dosažení terapeutického INR mezi těmi pacienty, kteří znovu zahájili warfarin s "nasycovací" dávkou a "udržovacím" dávkovacím režimem pomocí lineární interpolace INR.
|
INR se měří 3 dny po reiniciaci a poté každé 2 dny až do terapeutického účinku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte % času v rámci, nad a pod cílovým rozsahem INR
Časové okno: dní
|
Porovnat % času v rámci, nad a pod požadovaným rozsahem INR mezi těmi pacienty, kteří znovu začali s warfarinem "nasycovací" dávkou nebo "udržovací" dávkou 6 týdnů po opětovném zahájení warfarinu.
|
dní
|
|
Porovnejte komplikace krvácení/srážlivosti mezi dvěma skupinami
Časové okno: 30 dní, 90 dní
|
Porovnat četnost trombózy (tj. mrtvice)/závažného krvácení mezi těmi, kteří znovu začali s warfarinem s „nasycovací" dávkou nebo „udržovací" dávkou po 30 dnech a 90 dnech po opětovném zahájení warfarinu.
|
30 dní, 90 dní
|
|
Porovnejte hladiny proteinu C, proteinu S a faktoru II mezi 2 skupinami.
Časové okno: týden
|
Porovnat hladiny proteinu C, proteinu S a faktoru II mezi těmi, kteří znovu zahájili warfarin s „nasycovací“ dávkou nebo „udržovací“ dávkou.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007UHFMDvsLD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .