Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Altabax dvakrát denně pro léčbu nekomplikované infekce měkkých tkání

20. ledna 2016 aktualizováno: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je dokumentovat klinickou a bakteriologickou účinnost retapamulinu při léčbě subjektů s bakteriálními infekcemi, včetně impetigo, folikulitidy a menších infekcí měkkých tkání včetně sekundárně infikovaného ekzému, o kterém se předpokládá, že je způsoben methicilin rezistentním Staph aureus. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 9 měsíců do 98 let budou rekrutováni z univerzitní dermatologické kliniky. Po zařazení do studie budou sbírány kultury z ran a poté budou subjekty aplikovány topicky retapamulin dvakrát denně po dobu pěti dnů. Primárním cílovým parametrem bude vyřešení methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA) na základě klinického obrazu a fyzikálního vyšetření, stejně jako bakteriologická účinnost založená na výsledcích kultivace. Předpokládá se, že bude zařazeno přibližně 75 pacientů, přičemž se očekává, že přibližně 50 z těchto pacientů bude mít infekce MRSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Medical Center Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 94 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví od 9 měsíců věku do 98 let věku.
  • Klinická diagnóza impetigo, folikulitidy nebo drobné infekce měkkých tkání včetně sekundárně infikovaného ekzému, o kterém se předpokládá, že je způsoben Staphylococcus aureus.
  • Pacient, a případně rodič nebo opatrovník, může dát informovaný souhlas
  • Ženy v plodném věku mají negativní těhotenský test z moči.
  • Pacient a případně jeho rodič nebo opatrovník jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který během posledních 48 hodin použil lokální antibakteriální lék na ošetřovanou oblast.
  • Subjekt, který byl zařazen do klinického hodnocení během posledních 30 dnů.
  • Subjekt se známkami systémové infekce (jako je horečka) nebo se známkami abscesu nebo celulitidy v místě, které má být léčeno.
  • Subjekt má bakteriální kožní infekci, která by podle názoru zkoušejícího nebyla vhodně léčena topickým antibiotikem
  • Subjekty, které během posledních 7 dnů užívaly perorální antibiotika.
  • Subjekty se známou citlivostí na studované léky.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Retapamulinová mast 1%
Lék: Retapamulin (Altabax)
Retapamulinová mast, aplikovaná lokálně dvakrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • Altabax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž kultury ran byly pozitivní na MRSA a kteří byli při následné návštěvě klinicky úspěšní
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Klinický úspěch je definován jako nepřítomnost dalších známek nebo symptomů infekce, včetně erytému, hnisání, krust, edému, tepla a bolesti.
6 až 8 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při sledování hodnocená hodnotící stupnicí
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Klinická odpověď byla založena na klinickém hodnocení zkoušejícím při následné návštěvě pomocí předem definované škály s následujícími kategoriemi: (1) klinický úspěch, (2) klinické zlepšení, (3) žádná změna, (4) klinické selhání a (5) nelze určit. Pacienti, kteří byli označeni jako klinický úspěch, jak je definováno v bodě 1 výše, byli považováni za skutečný „klinický úspěch“, zatímco všichni ostatní byli považováni za „klinické selhání“. Pacienti byli klasifikováni s výsledkem „neschopni určit“, zda zmeškali následnou návštěvu nebo odmítli klinické vyšetření.
6 až 8 dní po ošetření
Mikrobiologická odezva při sledování hodnocená hodnotící stupnicí
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Mikrobiologická odpověď byla stanovena zkoušejícím při následné návštěvě pomocí následujících mikrobiologických výsledků: (1) mikrobiologická eradikace, (2) předpokládaná mikrobiologická eradikace, (3) předpokládané mikrobiologické zlepšení, (4) mikrobiologická perzistence, (5) předpokládaná mikrobiologická perzistence, (6) neschopnost určit, (7) nový patogen a (8) kolonizace. Pacienti, kteří byli označeni za mikrobiologickou eradikaci, předpokládanou mikrobiologickou eradikaci, předpokládané mikrobiologické zlepšení nebo kolonizaci, jak je definováno v číslech 1, 2, 3 a 8 výše, byli považováni za „mikrobiologický úspěch“, zatímco všichni ostatní byli považováni za „mikrobiologické selhání“.
6 až 8 dní po ošetření
Počet účastníků, kteří byli terapeuticky úspěšní
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Terapeutická odpověď byla stanovena z klinické odpovědi a mikrobiologické odpovědi. Pacienti, kteří se kvalifikovali jako „klinický úspěch“ i „mikrobiologický úspěch“, byli považováni za „terapeutický úspěch“ a všichni ostatní byli považováni za „terapeutické selhání“.
6 až 8 dní po ošetření
Erytém (příznak a symptom infekce) na začátku
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Erytém (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Hnisání (příznak a symptom infekce) na začátku
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Hnisání (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Tvorba krust (příznak a symptom infekce) na základní linii
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Tvorba krust (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Tkáňový edém (příznak a symptom infekce) na začátku
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Tkáňový edém (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Teplo tkáně (příznak a symptom infekce) na základní linii
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Tkáňové teplo (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Bolest (příznak a symptom infekce) na začátku
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Bolest (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Velikost rány na základní linii
Časové okno: základní linie
Plocha velikosti rány byla stanovena měřením největší délky rány ve dvou kolmých rozměrech standardním metrickým pravítkem. Tato dvě měření byla znásobena dohromady, aby se získal odhad celkové velikosti rány. Okolní erytém nebyl do měření zahrnut.
základní linie
Velikost rány při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Plocha velikosti rány byla stanovena měřením největší délky rány ve dvou kolmých rozměrech standardním metrickým pravítkem. Tato dvě měření byla znásobena dohromady, aby se získal odhad celkové velikosti rány. Okolní erytém nebyl do měření zahrnut.
6 až 8 dní po ošetření
Počet účastníků hlásících jakoukoli nežádoucí událost (AE)
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 až 8 dnů po léčbě
AE zahrnovaly pálení v místě aplikace, infekci horních cest dýchacích, furuncle, kašel a vyrážku na jiném místě než v místě aplikace. Podrobnější informace naleznete v části Nežádoucí účinky.
výchozí hodnoty do 6 až 8 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-09-0650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení