Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Altabax dvakrát denně pro léčbu nekomplikované infekce měkkých tkání

20. ledna 2016 aktualizováno: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je dokumentovat klinickou a bakteriologickou účinnost retapamulinu při léčbě subjektů s bakteriálními infekcemi, včetně impetigo, folikulitidy a menších infekcí měkkých tkání včetně sekundárně infikovaného ekzému, o kterém se předpokládá, že je způsoben methicilin rezistentním Staph aureus. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 9 měsíců do 98 let budou rekrutováni z univerzitní dermatologické kliniky. Po zařazení do studie budou sbírány kultury z ran a poté budou subjekty aplikovány topicky retapamulin dvakrát denně po dobu pěti dnů. Primárním cílovým parametrem bude vyřešení methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA) na základě klinického obrazu a fyzikálního vyšetření, stejně jako bakteriologická účinnost založená na výsledcích kultivace. Předpokládá se, že bude zařazeno přibližně 75 pacientů, přičemž se očekává, že přibližně 50 z těchto pacientů bude mít infekce MRSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Medical Center Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 96 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví od 9 měsíců věku do 98 let věku.
  • Klinická diagnóza impetigo, folikulitidy nebo drobné infekce měkkých tkání včetně sekundárně infikovaného ekzému, o kterém se předpokládá, že je způsoben Staphylococcus aureus.
  • Pacient, a případně rodič nebo opatrovník, může dát informovaný souhlas
  • Ženy v plodném věku mají negativní těhotenský test z moči.
  • Pacient a případně jeho rodič nebo opatrovník jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který během posledních 48 hodin použil lokální antibakteriální lék na ošetřovanou oblast.
  • Subjekt, který byl zařazen do klinického hodnocení během posledních 30 dnů.
  • Subjekt se známkami systémové infekce (jako je horečka) nebo se známkami abscesu nebo celulitidy v místě, které má být léčeno.
  • Subjekt má bakteriální kožní infekci, která by podle názoru zkoušejícího nebyla vhodně léčena topickým antibiotikem
  • Subjekty, které během posledních 7 dnů užívaly perorální antibiotika.
  • Subjekty se známou citlivostí na studované léky.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retapamulinová mast 1%
Lék: Retapamulin (Altabax)
Retapamulinová mast, aplikovaná lokálně dvakrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • Altabax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž kultury ran byly pozitivní na MRSA a kteří byli při následné návštěvě klinicky úspěšní
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Klinický úspěch je definován jako nepřítomnost dalších známek nebo symptomů infekce, včetně erytému, hnisání, krust, edému, tepla a bolesti.
6 až 8 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při sledování hodnocená hodnotící stupnicí
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Klinická odpověď byla založena na klinickém hodnocení zkoušejícím při následné návštěvě pomocí předem definované škály s následujícími kategoriemi: (1) klinický úspěch, (2) klinické zlepšení, (3) žádná změna, (4) klinické selhání a (5) nelze určit. Pacienti, kteří byli označeni jako klinický úspěch, jak je definováno v bodě 1 výše, byli považováni za skutečný „klinický úspěch“, zatímco všichni ostatní byli považováni za „klinické selhání“. Pacienti byli klasifikováni s výsledkem „neschopni určit“, zda zmeškali následnou návštěvu nebo odmítli klinické vyšetření.
6 až 8 dní po ošetření
Mikrobiologická odezva při sledování hodnocená hodnotící stupnicí
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Mikrobiologická odpověď byla stanovena zkoušejícím při následné návštěvě pomocí následujících mikrobiologických výsledků: (1) mikrobiologická eradikace, (2) předpokládaná mikrobiologická eradikace, (3) předpokládané mikrobiologické zlepšení, (4) mikrobiologická perzistence, (5) předpokládaná mikrobiologická perzistence, (6) neschopnost určit, (7) nový patogen a (8) kolonizace. Pacienti, kteří byli označeni za mikrobiologickou eradikaci, předpokládanou mikrobiologickou eradikaci, předpokládané mikrobiologické zlepšení nebo kolonizaci, jak je definováno v číslech 1, 2, 3 a 8 výše, byli považováni za „mikrobiologický úspěch“, zatímco všichni ostatní byli považováni za „mikrobiologické selhání“.
6 až 8 dní po ošetření
Počet účastníků, kteří byli terapeuticky úspěšní
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Terapeutická odpověď byla stanovena z klinické odpovědi a mikrobiologické odpovědi. Pacienti, kteří se kvalifikovali jako „klinický úspěch“ i „mikrobiologický úspěch“, byli považováni za „terapeutický úspěch“ a všichni ostatní byli považováni za „terapeutické selhání“.
6 až 8 dní po ošetření
Erytém (příznak a symptom infekce) na začátku
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Erytém (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Hnisání (příznak a symptom infekce) na začátku
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Hnisání (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Tvorba krust (příznak a symptom infekce) na základní linii
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Tvorba krust (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Tkáňový edém (příznak a symptom infekce) na začátku
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Tkáňový edém (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Teplo tkáně (příznak a symptom infekce) na základní linii
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Tkáňové teplo (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Bolest (příznak a symptom infekce) na začátku
Časové okno: základní linie
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
základní linie
Bolest (příznak a symptom infekce) při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Známky a příznaky infekce byly klasifikovány jako jeden z následujících: chybějící, minimální, střední nebo závažný.
6 až 8 dní po ošetření
Velikost rány na základní linii
Časové okno: základní linie
Plocha velikosti rány byla stanovena měřením největší délky rány ve dvou kolmých rozměrech standardním metrickým pravítkem. Tato dvě měření byla znásobena dohromady, aby se získal odhad celkové velikosti rány. Okolní erytém nebyl do měření zahrnut.
základní linie
Velikost rány při sledování
Časové okno: 6 až 8 dní po ošetření
Plocha velikosti rány byla stanovena měřením největší délky rány ve dvou kolmých rozměrech standardním metrickým pravítkem. Tato dvě měření byla znásobena dohromady, aby se získal odhad celkové velikosti rány. Okolní erytém nebyl do měření zahrnut.
6 až 8 dní po ošetření
Počet účastníků hlásících jakoukoli nežádoucí událost (AE)
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 až 8 dnů po léčbě
AE zahrnovaly pálení v místě aplikace, infekci horních cest dýchacích, furuncle, kašel a vyrážku na jiném místě než v místě aplikace. Podrobnější informace naleznete v části Nežádoucí účinky.
výchozí hodnoty do 6 až 8 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-09-0650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retapamulin (Altabax)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit