Stresová odezva v laparoskopické kolorektální chirurgii a její role ve vývoji programu Enhanced Recovery Program.
Operace klíčového střeva poskytuje pacientovi lepší výsledek po operaci ve srovnání s tradičnější operací vyžadující velký řez. Za účelem dalšího zlepšení výsledků existuje několik proměnných, které je třeba kontrolovat před operací, během ní a po operaci. Těmito proměnnými jsou správná úleva od bolesti, přesná kontrola a měření tekutiny podávané během operace a následná pohyblivost po operaci. Předchozí výzkum již zjistil, že vylepšený program zotavení (pečlivá kontrola a struktura cesty pacienta) sníží délku pobytu a zkrátí komplikace po operaci. V současné době je nedílnou součástí rozšířeného zotavovacího programu použití epidurálu (tenká trubice v páteři), která poskytuje nepřetržitou úlevu od bolesti po dobu až 48 hodin. Prostřednictvím výzkumu, který byl dříve proveden na MATTU, výzkumníci prokázali, že epidurální léčba může vést ke zvýšení délky pobytu a zpoždění návratu k normální funkci střev. Důvodem pro použití epidurálu je potlačení stresové reakce.
Cílem vyšetřovatelů je získat pacienty z ambulantní kliniky podstupující operaci klíčového střeva na jedné jednotce a randomizovat je, aby po operaci dostali jednu ze dvou různých metod úlevy od bolesti. Pacienti budou dodržovat stejnou péči jako standardní pacienti, ale jejich úleva od bolesti se bude lišit mezi dvěma již dobře zavedenými modalitami. Dostanou také různé nitrožilní tekutiny. Krev bude také odebírána v různých intervalech bezprostředně po operaci pro budoucí analýzu. Zkouška bude financována MATTU a bude probíhat přibližně 18 měsíců. Tato studie nám umožní stanovit stresovou reakci ve čtyřech skupinách a korelovat ji s výsledkem pacienta s cílem zdokonalit vylepšený program zotavení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postup resekce tlustého střeva nebo konečníku.
Kritéria vyloučení:
Vznik stomie (předchozí výzkum na MATTU ukázal, že vznik stomie významně ovlivňuje kvalitu života do té míry, že není rozdíl mezi otevřenou a laparoskopickou operací)
- Přechod na tradiční otevřenou operaci (odstraňuje prvky operace klíčové dírky)
- Kontraindikace spinální anestezie: abnormální srážení krve, infekce kůže na zádech nebo v její blízkosti, přítomnost neurologických poruch nebo anatomických abnormalit páteře. (Pro bezpečnost pacientů)
- Kontraindikace použití dopplerovského vyšetření jícnu: onemocnění jícnu, nedávná operace jícnu nebo operace horních cest dýchacích, středně těžké až těžké onemocnění aortální chlopně a jakýkoli stav, který způsobuje problémy s krvácením. (Pro bezpečnost pacientů)
- Diagnóza diabetes mellitus (změní analýzu reakce na stres)
- Léčba exogenními steroidy v průběhu 3 měsíců (změní analýzu reakce na stres)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
PCA a Volulyte
|
|
PCA a Hartmann's
|
|
Spinální a Volulyte
|
|
Spinální a Hartmannovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin interleukinu 6 po operaci u čtyř skupin.
Časové okno: Změna zjištěna mezi 0 a 6 hodinami po operaci
|
Změna zjištěna mezi 0 a 6 hodinami po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SURGN0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .