Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakotoxikologie metabolitů trichlorethylenu

8. dubna 2014 aktualizováno: University of Florida

Farmakotoxikologie metabolitů trichlorethylenu Cíl 3

Toto je výzkumná studie, která se zaměřuje na to, jak se dichloracetát (DCA) a zkoumané léčivo a chloralhydrát rozkládají v těle. Účelem studie je lépe porozumět tomu, jak lidé metabolizují tyto dvě běžné chemikálie, které jsou široce přítomné v životním prostředí. Studie se zaměřuje na to, jak se droga chloralhydrát rozkládá a jak ovlivňuje DCA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkový zdravotní stav subjektu je hodnocen anamnézou a fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením krve. Normálně jedinec podstoupí pět nocí příjmu 1,5 ug/kg chloralhydrátu. V den 6 jedinec obdrží 2,5 mikrogramů/kg dichloracetátu (DCA) a vyhodnotí se kinetika. Po 30 dnech se subjekt vrátí a dostává 1,5 ug/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí a první a pátou noc má nakreslenou kinetiku. Ve dnech 6-9 se subjekt vrací na odběr krve. Po 30 dnech se provede stejný proces jako výše s tím rozdílem, že subjekt dostává 1 gram chloralhydrátu po dobu pěti nocí a 25 mg/kg dichloracetátu jeden den, poté o 30 dní později subjekt dostává 1 gram chloralhydrátu po dobu pěti nocí a první noc má provedenou kinetiku. a pět a vzorky krve odebrané ve dnech 6-9

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • normální screeningové laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • žádná operace trávicího traktu
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • žádné léky
  • není těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1A: Chloralhydrát a DCA: Env
Subjekty konzumují Chloral Hydrate 1,5 ug/kg ústy po dobu 5 nocí. 6. den zkonzumují DCA 2,5 ug/kg ústy a odeberou se jim vzorky krve. (1. období)
Lék: Environmentální dávka dichloracetátu
V den 6 dostanou dichloracetát 2,5 ug/kg orálně krát 1 a mají farmakokinetiku.
Ostatní jména:
  • DCA
Lék: Chloral Hydrate environmentální dávka
Studovaným subjektům bylo podáváno 1,5 ug/kg chloralhydrátu po dobu 5 nocí a farmakokinetika byla prováděna 1. a 5. noc.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1B: Chloral Hydrate Env dávka
Subjekty studie léků jsou přijaty do klinické výzkumné jednotky a dostávají 1,5 ug/kg (dávka pro životní prostředí) chloralhydrátu po dobu 5 nocí. Farmakokinetika se provádí ve dnech 1 a 5. (období 2)
Lék: Chloral Hydrate environmentální dávka
Studovaným subjektům bylo podáváno 1,5 ug/kg chloralhydrátu po dobu 5 nocí a farmakokinetika byla prováděna 1. a 5. noc.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2A: Chloral Hydrát a DCA terapeutikum
Subjekty studie léků jsou přijaty do centra klinického výzkumu a dostávají klinickou dávku chloralhydrátu po dobu 5 nocí (25 mg/kg). V den 6 jim byla podána klinická dávka (25 mg/kg) dichloracetátu. (období 3)
Lék: Terapeutická dávka dichloracetátu
Subjekty dostávají 25 mg/kg DCA v den 6. Farmakokinetika se provádí v noci 1 a v noci 5.
Ostatní jména:
  • DCA
Lék: Terapeutická dávka Chloral Hydrate
Subjektu se podává 25 mg/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2B: Chloral Hydrate Terapeutic
Subjektům se podává 25 mg/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí. Farmakokinetika se provádí ve dnech 1 a 5. (období 4)
Lék: Terapeutická dávka Chloral Hydrate
Subjektu se podává 25 mg/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmová DCA (mikrogram/ml) po 5 dnech terapeutické hladiny chloralhydrátu na rameni 2A.
Časové okno: 6 dní
Po 5 dnech terapeutické hladiny chloralhydrátu byly měřeny hladiny dichloracetátu v plazmě.
6 dní
Rozdíl v poločasech expozice o 5 dní méně o jeden den v trichloroacetátu
Časové okno: 5 dní
Rozdíl poločasu eliminace na rameni 2B pro trichloracetát značený 13C mezi dnem 5 (prodloužená expozice) a dnem 1 (expozice de novo) po terapeutické úrovni expozice chloralhydrátu. Tento výsledek platí pouze pro období 4. Trichloracetát je marker, nikoli intervence.
5 dní
Hladiny maleylacetonu v moči po 5denním vystavení terapeutickému chloralhydrátu (rameno 2B)
Časové okno: 5 dní
Hladiny byly na počátku klinicky nedetekovatelné a otázkou bylo, zda po 5 dnech expozice chloralhydrátu budou či nebudou zaznamenány podstatné hladiny. Detekovatelné, ale byly zjištěny nízké hladiny.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelná DCA po 1. dni v séru (0=Ne 1=Ano)
Časové okno: 1 den
Všechna čtyři ramena dostávají chloralhydrát 1. den (rameno 1A a 1B úrovně prostředí) a (terapeutické úrovně ramen 2A a 2B). Otázkou je, zda by mohl být dichloracetát detekován v séru na konci prvního dne. Tato analýza je čistě popisná a nebylo plánováno žádné srovnání.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#107-10
  • RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení