Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakotoksikologi af trichlorethylenmetabolitter

8. april 2014 opdateret af: University of Florida

Farmakotoksikologi af trichlorethylenmetabolitter Mål 3

Dette er en forskningsundersøgelse for at se på, hvordan dichloracetat (DCA) og forsøgslægemiddel og chloralhydrat nedbrydes i kroppen. Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå, hvordan mennesker omsætter disse to almindelige kemikalier, der er almindeligt forekommende i miljøet. Undersøgelsen fokuserer på, hvordan lægemidlet chloralhydrat nedbrydes, og hvordan det påvirker DCA

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fagets generelle helbred vurderes ved en anamnese og fysisk undersøgelse og rutinemæssig blodprøve. Jeg normalt gennemgår den enkelte fem nætter med at modtage 1,5 ug/kg chloralhydrat. På dag 6 modtager individet 2,5 mikrogram/kg dichloracetat (DCA), og kinetikken tegnes. Efter 30 dage kommer forsøgspersonen tilbage og modtager 1,5 ug/kg chloralhydrat i fem nætter og har kinetik tegnet på nat et og fem. På dag 6-9 vender forsøgspersonen tilbage til blodprøvetagning. Efter 30 dage udføres samme proces som ovenfor, bortset fra at forsøgspersonen modtager 1 gram chloralhydrat i fem nætter og 25 mg/kg dichloracetat én dag og derefter 30 dage senere modtager forsøgspersonen 1 gram chloralhydrat i fem nætter og har kinetik udført på nat én. og fem og blodprøver taget på dag 6-9

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • normale screeningslaboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • ingen mave-tarmkirurgi
  • Rygning forbudt
  • ingen medicin
  • ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1A: Klorhydrat og DCA: Env
Forsøgspersoner indtager Chloral Hydrate 1,5 ug/kg gennem munden i 5 nætter. På den 6. dag indtager de DCA 2,5 ug/kg gennem munden og får udtaget blodprøver. (Periode 1)
Medicin: Dichloracetat miljødosis
På dag 6 får de dichloracetat 2,5 ug/kg oralt gange 1 og har farmakokinetik.
Andre navne:
  • DCA
Medicin: Chloral Hydrate miljødosis
Forsøgspersoner får 1,5 ug/kg klorhydrat i 5 nætter, og farmakokinetikken udføres nat 1 og 5.
EKSPERIMENTEL: 1B: Chloral Hydrate Env dosis
Lægemiddelundersøgelsespersoner indlægges i den kliniske forskningsenhed og modtager 1,5 ug/kg (miljødosis) klorhydrat i 5 nætter. Farmakokinetik udføres på dag 1 og dag 5. (Periode 2)
Medicin: Chloral Hydrate miljødosis
Forsøgspersoner får 1,5 ug/kg klorhydrat i 5 nætter, og farmakokinetikken udføres nat 1 og 5.
EKSPERIMENTEL: 2A: Chloral Hydrate og DCA terapeutisk
Lægemiddelundersøgelsespersoner optages i det kliniske forskningscenter og modtager en klinisk dosis af klorhydrat i 5 nætter (25 mg/kg). På dag 6 får de en klinisk dosis (25 mg/kg) dichloracetat. (Periode 3)
Medicin: Dichloracetat terapeutisk dosis
Forsøgspersonerne modtager 25 mg/kg DCA på dag 6. Farmakokinetik udføres nat 1 og nat 5.
Andre navne:
  • DCA
Medicin: Chloral Hydrate terapeutisk dosis
Forsøgspersonen får 25 mg/kg klorhydrat i fem nætter.
EKSPERIMENTEL: 2B: Chloral Hydrate Terapeutic
Forsøgspersonerne får 25 mg/kg klorhydrat i fem nætter. Farmakokinetik udføres på dag 1 og 5. (Periode 4)
Medicin: Chloral Hydrate terapeutisk dosis
Forsøgspersonen får 25 mg/kg klorhydrat i fem nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma DCA (mikrogram/ml) efter 5 dages terapeutisk niveau klorhydrat på arm 2A.
Tidsramme: 6 dage
Efter 5 dage med terapeutisk niveau af Chloral Hydrate blev niveauerne af dichloracetat i plasmaet målt.
6 dage
Forskel i halveringstid 5 dage mindre eksponering på én dag i trichloracetat
Tidsramme: 5 dage
Elimination Halveringstid forskel på arm 2B for 13C-mærket trichloracetat mellem dag 5 (langvarig eksponering) og dag 1 (de novo eksponering) efter terapeutisk niveau eksponering for klorhydrat. Dette resultat gælder kun for periode 4. Trichloracetat er en markør, ikke en intervention.
5 dage
Maleylacetonniveauer i urinen efter 5 dages eksponering for terapeutisk klorhydrat (arm 2B)
Tidsramme: 5 dage
Niveauerne var klinisk upåviselige ved baseline, og spørgsmålet var, om der ville blive observeret substantielle niveauer efter 5 dages eksponering for klorhydrat. Påviselige, men lave niveauer blev påvist.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påviselig DCA efter dag 1 i serum (0=Nej 1=Ja)
Tidsramme: 1 dag
Alle fire arme modtager klorhydrat på dag 1 (arme 1A og 1B miljøniveauer) og (arme 2A og 2B terapeutiske niveauer). Spørgsmålet er, om dichloracetat kan påvises i serum ved slutningen af ​​dag 1. Denne analyse er rent beskrivende, og der var ikke planlagt nogen sammenligninger.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#107-10
  • RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger