Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakotoxikologie metabolitů trichlorethylenu

8. dubna 2014 aktualizováno: University of Florida

Farmakotoxikologie metabolitů trichlorethylenu Cíl 3

Toto je výzkumná studie, která se zaměřuje na to, jak se dichloracetát (DCA) a zkoumané léčivo a chloralhydrát rozkládají v těle. Účelem studie je lépe porozumět tomu, jak lidé metabolizují tyto dvě běžné chemikálie, které jsou široce přítomné v životním prostředí. Studie se zaměřuje na to, jak se droga chloralhydrát rozkládá a jak ovlivňuje DCA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový zdravotní stav subjektu je hodnocen anamnézou a fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením krve. Normálně jedinec podstoupí pět nocí příjmu 1,5 ug/kg chloralhydrátu. V den 6 jedinec obdrží 2,5 mikrogramů/kg dichloracetátu (DCA) a vyhodnotí se kinetika. Po 30 dnech se subjekt vrátí a dostává 1,5 ug/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí a první a pátou noc má nakreslenou kinetiku. Ve dnech 6-9 se subjekt vrací na odběr krve. Po 30 dnech se provede stejný proces jako výše s tím rozdílem, že subjekt dostává 1 gram chloralhydrátu po dobu pěti nocí a 25 mg/kg dichloracetátu jeden den, poté o 30 dní později subjekt dostává 1 gram chloralhydrátu po dobu pěti nocí a první noc má provedenou kinetiku. a pět a vzorky krve odebrané ve dnech 6-9

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • normální screeningové laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • žádná operace trávicího traktu
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • žádné léky
  • není těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1A: Chloralhydrát a DCA: Env
Subjekty konzumují Chloral Hydrate 1,5 ug/kg ústy po dobu 5 nocí. 6. den zkonzumují DCA 2,5 ug/kg ústy a odeberou se jim vzorky krve. (1. období)
Lék: Environmentální dávka dichloracetátu
V den 6 dostanou dichloracetát 2,5 ug/kg orálně krát 1 a mají farmakokinetiku.
Ostatní jména:
  • DCA
Lék: Chloral Hydrate environmentální dávka
Studovaným subjektům bylo podáváno 1,5 ug/kg chloralhydrátu po dobu 5 nocí a farmakokinetika byla prováděna 1. a 5. noc.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1B: Chloral Hydrate Env dávka
Subjekty studie léků jsou přijaty do klinické výzkumné jednotky a dostávají 1,5 ug/kg (dávka pro životní prostředí) chloralhydrátu po dobu 5 nocí. Farmakokinetika se provádí ve dnech 1 a 5. (období 2)
Lék: Chloral Hydrate environmentální dávka
Studovaným subjektům bylo podáváno 1,5 ug/kg chloralhydrátu po dobu 5 nocí a farmakokinetika byla prováděna 1. a 5. noc.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2A: Chloral Hydrát a DCA terapeutikum
Subjekty studie léků jsou přijaty do centra klinického výzkumu a dostávají klinickou dávku chloralhydrátu po dobu 5 nocí (25 mg/kg). V den 6 jim byla podána klinická dávka (25 mg/kg) dichloracetátu. (období 3)
Lék: Terapeutická dávka dichloracetátu
Subjekty dostávají 25 mg/kg DCA v den 6. Farmakokinetika se provádí v noci 1 a v noci 5.
Ostatní jména:
  • DCA
Lék: Terapeutická dávka Chloral Hydrate
Subjektu se podává 25 mg/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2B: Chloral Hydrate Terapeutic
Subjektům se podává 25 mg/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí. Farmakokinetika se provádí ve dnech 1 a 5. (období 4)
Lék: Terapeutická dávka Chloral Hydrate
Subjektu se podává 25 mg/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmová DCA (mikrogram/ml) po 5 dnech terapeutické hladiny chloralhydrátu na rameni 2A.
Časové okno: 6 dní
Po 5 dnech terapeutické hladiny chloralhydrátu byly měřeny hladiny dichloracetátu v plazmě.
6 dní
Rozdíl v poločasech expozice o 5 dní méně o jeden den v trichloroacetátu
Časové okno: 5 dní
Rozdíl poločasu eliminace na rameni 2B pro trichloracetát značený 13C mezi dnem 5 (prodloužená expozice) a dnem 1 (expozice de novo) po terapeutické úrovni expozice chloralhydrátu. Tento výsledek platí pouze pro období 4. Trichloracetát je marker, nikoli intervence.
5 dní
Hladiny maleylacetonu v moči po 5denním vystavení terapeutickému chloralhydrátu (rameno 2B)
Časové okno: 5 dní
Hladiny byly na počátku klinicky nedetekovatelné a otázkou bylo, zda po 5 dnech expozice chloralhydrátu budou či nebudou zaznamenány podstatné hladiny. Detekovatelné, ale byly zjištěny nízké hladiny.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelná DCA po 1. dni v séru (0=Ne 1=Ano)
Časové okno: 1 den
Všechna čtyři ramena dostávají chloralhydrát 1. den (rameno 1A a 1B úrovně prostředí) a (terapeutické úrovně ramen 2A a 2B). Otázkou je, zda by mohl být dichloracetát detekován v séru na konci prvního dne. Tato analýza je čistě popisná a nebylo plánováno žádné srovnání.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#107-10
  • RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Environmentální dávka dichloracetátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit