Farmakotoxikologie metabolitů trichlorethylenu
8. dubna 2014 aktualizováno: University of Florida
Farmakotoxikologie metabolitů trichlorethylenu Cíl 3
Toto je výzkumná studie, která se zaměřuje na to, jak se dichloracetát (DCA) a zkoumané léčivo a chloralhydrát rozkládají v těle.
Účelem studie je lépe porozumět tomu, jak lidé metabolizují tyto dvě běžné chemikálie, které jsou široce přítomné v životním prostředí.
Studie se zaměřuje na to, jak se droga chloralhydrát rozkládá a jak ovlivňuje DCA
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkový zdravotní stav subjektu je hodnocen anamnézou a fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením krve.
Normálně jedinec podstoupí pět nocí příjmu 1,5 ug/kg chloralhydrátu.
V den 6 jedinec obdrží 2,5 mikrogramů/kg dichloracetátu (DCA) a vyhodnotí se kinetika.
Po 30 dnech se subjekt vrátí a dostává 1,5 ug/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí a první a pátou noc má nakreslenou kinetiku.
Ve dnech 6-9 se subjekt vrací na odběr krve.
Po 30 dnech se provede stejný proces jako výše s tím rozdílem, že subjekt dostává 1 gram chloralhydrátu po dobu pěti nocí a 25 mg/kg dichloracetátu jeden den, poté o 30 dní později subjekt dostává 1 gram chloralhydrátu po dobu pěti nocí a první noc má provedenou kinetiku. a pět a vzorky krve odebrané ve dnech 6-9
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- normální screeningové laboratoře
Kritéria vyloučení:
- žádná operace trávicího traktu
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
- žádné léky
- není těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1A: Chloralhydrát a DCA: Env
Subjekty konzumují Chloral Hydrate 1,5 ug/kg ústy po dobu 5 nocí.
6. den zkonzumují DCA 2,5 ug/kg ústy a odeberou se jim vzorky krve.
(1. období)
|
V den 6 dostanou dichloracetát 2,5 ug/kg orálně krát 1 a mají farmakokinetiku.
Ostatní jména:
Studovaným subjektům bylo podáváno 1,5 ug/kg chloralhydrátu po dobu 5 nocí a farmakokinetika byla prováděna 1. a 5. noc.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1B: Chloral Hydrate Env dávka
Subjekty studie léků jsou přijaty do klinické výzkumné jednotky a dostávají 1,5 ug/kg (dávka pro životní prostředí) chloralhydrátu po dobu 5 nocí.
Farmakokinetika se provádí ve dnech 1 a 5. (období 2)
|
Studovaným subjektům bylo podáváno 1,5 ug/kg chloralhydrátu po dobu 5 nocí a farmakokinetika byla prováděna 1. a 5. noc.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2A: Chloral Hydrát a DCA terapeutikum
Subjekty studie léků jsou přijaty do centra klinického výzkumu a dostávají klinickou dávku chloralhydrátu po dobu 5 nocí (25 mg/kg).
V den 6 jim byla podána klinická dávka (25 mg/kg) dichloracetátu.
(období 3)
|
Subjekty dostávají 25 mg/kg DCA v den 6. Farmakokinetika se provádí v noci 1 a v noci 5.
Ostatní jména:
Subjektu se podává 25 mg/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2B: Chloral Hydrate Terapeutic
Subjektům se podává 25 mg/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí.
Farmakokinetika se provádí ve dnech 1 a 5. (období 4)
|
Subjektu se podává 25 mg/kg chloralhydrátu po dobu pěti nocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmová DCA (mikrogram/ml) po 5 dnech terapeutické hladiny chloralhydrátu na rameni 2A.
Časové okno: 6 dní
|
Po 5 dnech terapeutické hladiny chloralhydrátu byly měřeny hladiny dichloracetátu v plazmě.
|
6 dní
|
|
Rozdíl v poločasech expozice o 5 dní méně o jeden den v trichloroacetátu
Časové okno: 5 dní
|
Rozdíl poločasu eliminace na rameni 2B pro trichloracetát značený 13C mezi dnem 5 (prodloužená expozice) a dnem 1 (expozice de novo) po terapeutické úrovni expozice chloralhydrátu.
Tento výsledek platí pouze pro období 4. Trichloracetát je marker, nikoli intervence.
|
5 dní
|
|
Hladiny maleylacetonu v moči po 5denním vystavení terapeutickému chloralhydrátu (rameno 2B)
Časové okno: 5 dní
|
Hladiny byly na počátku klinicky nedetekovatelné a otázkou bylo, zda po 5 dnech expozice chloralhydrátu budou či nebudou zaznamenány podstatné hladiny.
Detekovatelné, ale byly zjištěny nízké hladiny.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekovatelná DCA po 1. dni v séru (0=Ne 1=Ano)
Časové okno: 1 den
|
Všechna čtyři ramena dostávají chloralhydrát 1. den (rameno 1A a 1B úrovně prostředí) a (terapeutické úrovně ramen 2A a 2B).
Otázkou je, zda by mohl být dichloracetát detekován v séru na konci prvního dne.
Tato analýza je čistě popisná a nebylo plánováno žádné srovnání.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .