Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie aerobního cvičení u časné Alzheimerovy choroby (AD)

22. ledna 2017 aktualizováno: Jeff Burns, MD

Zkouška cvičení prevence Alzheimerovy choroby

Současný projekt je přirozeným rozšířením programové linie zkoumání vztahu mezi cvičením, stárnutím mozku a AD, kterou Dr. Burns vyvinul během posledních čtyř let. Současná studie poskytne data pro odhad očekávaných velikostí účinků pro analýzy výkonu a výpočty velikosti vzorku. Poskytne také příležitost optimálně navrhnout větší studii, která může být rozšířena na více míst, aby definitivně prozkoumala roli cvičení jako terapie u AD. Cíle současného projektu jsou důležitým a nezbytným vývojovým krokem vzhledem k nedostatku údajů o fitness v AD a omezené znalosti mechanismů, které mohou tvořit základ spojení mezi aerobní zdatností a AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo jeho právně přijatelným zástupcem
  • Věk 55 let nebo starší
  • Diagnóza pravděpodobné AD podle National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 (velmi mírná) nebo 1 (mírná demence)
  • Skóre zkoušky Mini-Mental Status 16 až 30 včetně.
  • Rosen upravil Hachinski skóre 4 nebo méně
  • Komunitní bydlení s pečovatelem schopným a ochotným doprovázet účastníka na všech návštěvách, je-li to nutné. Ošetřovatel musí navštěvovat subjekt více než pětkrát týdně po dobu trvání studie.
  • Nedostatečná aktivita nebo sedavý stav, jak je stanoveno telefonickým posouzením fyzické aktivity.
  • Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení
  • Stabilní dávky léků po dobu nejméně 30 dnů před screeningem. Inhibitory cholinesterázy a memantin jsou povoleny za předpokladu, že účastník je na stabilních dávkách bez klinicky významných vedlejších účinků po dobu 60 dnů. Kromě toho se účastník a pečovatel dohodnou, s výjimkou nepředvídaných okolností, pokračovat ve stejném režimu po dobu trvání zkoušky.
  • Pravděpodobně se zúčastní všech plánovaných hodnocení a dokončí 26týdenní program.

Kritéria vyloučení:

  • Nejistá demence CDR 0,5 (tj. nesplňující kritéria NINCDS-ADRDA).
  • Významné neurologické onemocnění, jiné než AD, které může ovlivnit kognici
  • MRI nebo CT vyšetření svědčící o významných abnormalitách, které mohou vysvětlit pokles kognitivních funkcí (např. mnohočetné lakunární infarkty nebo jeden předchozí infarkt > 1 cm3, mikrohemoragie nebo známky předchozího krvácení > 1 cm3, známky mozkové kontuze, encefalomalacie, aneuryzma, vaskulární malformace nebo léze zabírající prostor, jako je arachnoidální cysta nebo mozkový nádor)
  • Současná klinicky významná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha) podle kritérií DSM-IV nebo významné psychiatrické symptomy (např. halucinace), které by mohly narušit dokončení studie. Jedinci s depresivními symptomy (škála geriatrické deprese < 6) a kteří nesplňují kritéria pro velkou depresi budou způsobilí.
  • Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení pacientova stavu nebo ovlivní bezpečnost pacienta během studie
  • Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody
  • Klinicky významná infekce během posledních 30 dnů
  • Infarkt myokardu nebo příznaky onemocnění koronárních tepen (např. angina pectoris) v posledních dvou letech.
  • Nekontrolovaná hypertenze za posledních 6 měsíců
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV za poslední 2 roky
  • Přítomnost kontraindikací pro MRI skenování (kardiostimulátor, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, kovové úlomky, cizí předměty) nebo klaustrofobie
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Výrazná bolest nebo muskuloskeletální porucha, která by znemožňovala účast na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou provádět 150 minut týdně aerobního cvičení po dobu 3-5 dnů. Účastníci začnou cvičit 3x první týden po 20 minutách, druhý týden se zvýší na tři 25minutové cykly. Poté se týdenní délka cvičení prodlouží, dokud nebude dosaženo cílové délky 150 minut v týdnu 6. Cvičební trenéři pomohou účastníkům upravit cvičební rutiny tak, aby dosáhli svých týdenních cílů v délce cvičení. Používání vybavení, dosažení cílové HR a bezpečnost budou v průběhu studie školitelem pečlivě sledovány. Každý subjekt bude mít na sobě srdeční monitor Polar F4 (Polar USA) pro záznam srdeční frekvence během každého cvičení. Subjekty, které nejsou schopny nepřetržitě cvičit na běžeckém pásu, budou provádět přerušovaný trénink, dokud není dosaženo cílové doby trvání. Většina cvičení bude zahrnovat chůzi na běžeckém pásu.
Aktivní komparátor: Protahování
Behaviorální: Protahování
Tato skupinová intervence je navržena tak, aby odpovídala intervenci aerobního cvičení s ohledem na účast a socializaci. Protahování a posilování bylo opakovaně používáno jako kontrolní intervence při cvičebních studiích. Rozvrh a formát budou identické se skupinou aerobní kondice, aby se co nejlépe vyvážily matoucí proměnné, jako je pozornost, sociální interakce a další neznámé proměnné, které by mohly ovlivnit výsledky. Zkušený a vyškolený instruktor cvičení povede strečink tři dny v týdnu v místní YMCA. Během sezení budeme monitorovat změny srdeční frekvence pomocí srdečních monitorů Polar F4 (Polar USA), abychom vyhodnotili a minimalizovali potenciální aerobní přínosy intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní paměť
Časové okno: týden 0, 13 a 26

Složené měření několika paměťových testů (Logická paměť (okamžitá a zpožděná), Volný a Cued Selektivní test připomenutí (součet volného vyvolání). Každé skóre bylo normalizováno na nezávislý soubor dat jedinců bez demence. Poté byla 4 standardizovaná skóre zprůměrována.

Čísla blíže kladným hodnotám znamenají lepší výkon paměti. Skóre je vycentrováno kolem průměru 0 a standardizováno, takže každá hodnota představuje zlomek standardní odchylky. Skóre se meze nekladou.
týden 0, 13 a 26
Kompozit výkonných funkcí
Časové okno: Týden 0, 13 a 26

Složené měření několika paměťových testů (Logická paměť (okamžitá a zpožděná), Volný a Cued Selektivní test připomenutí (součet volného vyvolání). Každé skóre bylo normalizováno na nezávislý soubor dat. Poté byla 4 standardizovaná skóre zprůměrována.

Čísla blíže kladným hodnotám naznačují lepší výkon výkonných funkcí. . Skóre je vycentrováno kolem průměru 0 a standardizováno, takže každá hodnota představuje zlomek standardní odchylky. Skóre se meze nekladou.
Týden 0, 13 a 26
Posouzení invalidity pro demenci
Časové okno: Týden 0, 13 a 26
Toto je ověřená míra invalidity u jedinců s demencí. Vyšší skóre značí menší postižení, přičemž skóre 100 znamená žádné postižení a 0 znamená žádnou funkční schopnost.
Týden 0, 13 a 26
Cornellova škála pro depresi u demence
Časové okno: Týden 0, 13 a 26
Cornellova škála pro depresi u demence je validním měřítkem symptomů deprese u jedinců s demencí. Větší čísla znamenají větší míru deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 38.
Týden 0, 13 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeff Burns, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení