Pilotní studie aerobního cvičení u časné Alzheimerovy choroby (AD)
22. ledna 2017 aktualizováno: Jeff Burns, MD
Zkouška cvičení prevence Alzheimerovy choroby
Současný projekt je přirozeným rozšířením programové linie zkoumání vztahu mezi cvičením, stárnutím mozku a AD, kterou Dr. Burns vyvinul během posledních čtyř let.
Současná studie poskytne data pro odhad očekávaných velikostí účinků pro analýzy výkonu a výpočty velikosti vzorku.
Poskytne také příležitost optimálně navrhnout větší studii, která může být rozšířena na více míst, aby definitivně prozkoumala roli cvičení jako terapie u AD.
Cíle současného projektu jsou důležitým a nezbytným vývojovým krokem vzhledem k nedostatku údajů o fitness v AD a omezené znalosti mechanismů, které mohou tvořit základ spojení mezi aerobní zdatností a AD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo jeho právně přijatelným zástupcem
- Věk 55 let nebo starší
- Diagnóza pravděpodobné AD podle National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 (velmi mírná) nebo 1 (mírná demence)
- Skóre zkoušky Mini-Mental Status 16 až 30 včetně.
- Rosen upravil Hachinski skóre 4 nebo méně
- Komunitní bydlení s pečovatelem schopným a ochotným doprovázet účastníka na všech návštěvách, je-li to nutné. Ošetřovatel musí navštěvovat subjekt více než pětkrát týdně po dobu trvání studie.
- Nedostatečná aktivita nebo sedavý stav, jak je stanoveno telefonickým posouzením fyzické aktivity.
- Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení
- Stabilní dávky léků po dobu nejméně 30 dnů před screeningem. Inhibitory cholinesterázy a memantin jsou povoleny za předpokladu, že účastník je na stabilních dávkách bez klinicky významných vedlejších účinků po dobu 60 dnů. Kromě toho se účastník a pečovatel dohodnou, s výjimkou nepředvídaných okolností, pokračovat ve stejném režimu po dobu trvání zkoušky.
- Pravděpodobně se zúčastní všech plánovaných hodnocení a dokončí 26týdenní program.
Kritéria vyloučení:
- Nejistá demence CDR 0,5 (tj. nesplňující kritéria NINCDS-ADRDA).
- Významné neurologické onemocnění, jiné než AD, které může ovlivnit kognici
- MRI nebo CT vyšetření svědčící o významných abnormalitách, které mohou vysvětlit pokles kognitivních funkcí (např. mnohočetné lakunární infarkty nebo jeden předchozí infarkt > 1 cm3, mikrohemoragie nebo známky předchozího krvácení > 1 cm3, známky mozkové kontuze, encefalomalacie, aneuryzma, vaskulární malformace nebo léze zabírající prostor, jako je arachnoidální cysta nebo mozkový nádor)
- Současná klinicky významná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha) podle kritérií DSM-IV nebo významné psychiatrické symptomy (např. halucinace), které by mohly narušit dokončení studie. Jedinci s depresivními symptomy (škála geriatrické deprese < 6) a kteří nesplňují kritéria pro velkou depresi budou způsobilí.
- Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení pacientova stavu nebo ovlivní bezpečnost pacienta během studie
- Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody
- Klinicky významná infekce během posledních 30 dnů
- Infarkt myokardu nebo příznaky onemocnění koronárních tepen (např. angina pectoris) v posledních dvou letech.
- Nekontrolovaná hypertenze za posledních 6 měsíců
- Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV za poslední 2 roky
- Přítomnost kontraindikací pro MRI skenování (kardiostimulátor, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, kovové úlomky, cizí předměty) nebo klaustrofobie
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Výrazná bolest nebo muskuloskeletální porucha, která by znemožňovala účast na cvičebním programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou provádět 150 minut týdně aerobního cvičení po dobu 3-5 dnů.
Účastníci začnou cvičit 3x první týden po 20 minutách, druhý týden se zvýší na tři 25minutové cykly.
Poté se týdenní délka cvičení prodlouží, dokud nebude dosaženo cílové délky 150 minut v týdnu 6.
Cvičební trenéři pomohou účastníkům upravit cvičební rutiny tak, aby dosáhli svých týdenních cílů v délce cvičení.
Používání vybavení, dosažení cílové HR a bezpečnost budou v průběhu studie školitelem pečlivě sledovány.
Každý subjekt bude mít na sobě srdeční monitor Polar F4 (Polar USA) pro záznam srdeční frekvence během každého cvičení.
Subjekty, které nejsou schopny nepřetržitě cvičit na běžeckém pásu, budou provádět přerušovaný trénink, dokud není dosaženo cílové doby trvání.
Většina cvičení bude zahrnovat chůzi na běžeckém pásu.
|
|
Aktivní komparátor: Protahování
|
Tato skupinová intervence je navržena tak, aby odpovídala intervenci aerobního cvičení s ohledem na účast a socializaci.
Protahování a posilování bylo opakovaně používáno jako kontrolní intervence při cvičebních studiích. Rozvrh a formát budou identické se skupinou aerobní kondice, aby se co nejlépe vyvážily matoucí proměnné, jako je pozornost, sociální interakce a další neznámé proměnné, které by mohly ovlivnit výsledky.
Zkušený a vyškolený instruktor cvičení povede strečink tři dny v týdnu v místní YMCA.
Během sezení budeme monitorovat změny srdeční frekvence pomocí srdečních monitorů Polar F4 (Polar USA), abychom vyhodnotili a minimalizovali potenciální aerobní přínosy intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní paměť
Časové okno: týden 0, 13 a 26
|
Složené měření několika paměťových testů (Logická paměť (okamžitá a zpožděná), Volný a Cued Selektivní test připomenutí (součet volného vyvolání). Každé skóre bylo normalizováno na nezávislý soubor dat jedinců bez demence. Poté byla 4 standardizovaná skóre zprůměrována. Čísla blíže kladným hodnotám znamenají lepší výkon paměti. Skóre je vycentrováno kolem průměru 0 a standardizováno, takže každá hodnota představuje zlomek standardní odchylky. Skóre se meze nekladou. |
týden 0, 13 a 26
|
|
Kompozit výkonných funkcí
Časové okno: Týden 0, 13 a 26
|
Složené měření několika paměťových testů (Logická paměť (okamžitá a zpožděná), Volný a Cued Selektivní test připomenutí (součet volného vyvolání). Každé skóre bylo normalizováno na nezávislý soubor dat. Poté byla 4 standardizovaná skóre zprůměrována. Čísla blíže kladným hodnotám naznačují lepší výkon výkonných funkcí. . Skóre je vycentrováno kolem průměru 0 a standardizováno, takže každá hodnota představuje zlomek standardní odchylky. Skóre se meze nekladou. |
Týden 0, 13 a 26
|
|
Posouzení invalidity pro demenci
Časové okno: Týden 0, 13 a 26
|
Toto je ověřená míra invalidity u jedinců s demencí.
Vyšší skóre značí menší postižení, přičemž skóre 100 znamená žádné postižení a 0 znamená žádnou funkční schopnost.
|
Týden 0, 13 a 26
|
|
Cornellova škála pro depresi u demence
Časové okno: Týden 0, 13 a 26
|
Cornellova škála pro depresi u demence je validním měřítkem symptomů deprese u jedinců s demencí.
Větší čísla znamenají větší míru deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 38.
|
Týden 0, 13 a 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11969 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .