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Pilotstudie zu Aerobic-Übungen bei früher Alzheimer-Krankheit (AD)

22. Januar 2017 aktualisiert von: Jeff Burns, MD

Studie zur Prävention von körperlicher Betätigung bei der Alzheimer-Krankheit

Das aktuelle Projekt ist eine natürliche Erweiterung einer programmatischen Untersuchungslinie zum Zusammenhang zwischen Bewegung, Gehirnalterung und AD, die Dr. Burns in den letzten vier Jahren entwickelt hat. Die aktuelle Studie wird Daten zur Schätzung der erwarteten Effektgrößen für Poweranalysen und Stichprobengrößenberechnungen liefern. Dies bietet auch die Möglichkeit, eine größere Studie optimal zu gestalten, die auf mehrere Standorte ausgeweitet werden kann, um die Rolle von körperlicher Betätigung als Therapie bei AD genauer zu untersuchen. Die Ziele des aktuellen Projekts sind ein wichtiger und notwendiger Entwicklungsschritt angesichts des Mangels an Fitnessdaten bei AD und des begrenzten Wissens über die Mechanismen, die die Grundlage für einen Zusammenhang zwischen aerober Fitness und AD bilden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters
  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5 (sehr mild) oder 1 (leichte Demenz)
  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung von 16 bis einschließlich 30.
  • Rosen modifizierter Hachinski-Score von 4 oder weniger
  • Wohngemeinschaft mit einer Betreuungsperson, die in der Lage und bereit ist, den Teilnehmer bei Bedarf bei allen Besuchen zu begleiten. Während der Dauer der Studie muss der Betreuer den Probanden mehr als fünfmal pro Woche besuchen.
  • Unteraktiv oder sitzend, wie durch eine telefonische Beurteilung der körperlichen Aktivität festgestellt.
  • Ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Beurteilungen durchzuführen
  • Stabile Medikamentendosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening. Cholinesterasehemmer und Memantin sind erlaubt, sofern der Teilnehmer 60 Tage lang stabile Dosen ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen einnimmt. Darüber hinaus vereinbaren der Teilnehmer und der Betreuer, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände, das gleiche Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  • Nimmt voraussichtlich an allen geplanten Evaluierungen teil und schließt das 26-wöchige Programm ab.

Ausschlusskriterien:

  • CDR 0,5 unsichere Demenz (d. h. Nichterfüllung der NINCDS-ADRDA-Kriterien).
  • Bedeutende neurologische Erkrankung außer AD, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
  • MRT- oder CT-Scan, der auf signifikante Anomalien hinweist, die den kognitiven Rückgang erklären können (z. B. mehrere lakunäre Infarkte oder ein einzelner früherer Infarkt > 1 cm3, Mikroblutungen oder Hinweise auf eine frühere Blutung > 1 cm3, Hinweise auf eine Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysma, Gefäßfehlbildung oder raumgreifende Läsion wie eine Arachnoidalzyste oder ein Hirntumor)
  • Aktuelle klinisch bedeutsame schwere psychiatrische Störung (z. B. schwere depressive Störung) gemäß DSM-IV-Kriterien oder signifikante psychiatrische Symptome (z. B. Halluzinationen), die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit depressiven Symptomen (Skala für geriatrische Depressionen < 6), die die Kriterien für eine schwere Depression nicht erfüllen.
  • Aktuelle klinisch signifikante systemische Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führt oder die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigt
  • Vorgeschichte eines klinisch erkennbaren Schlaganfalls
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Myokardinfarkt oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris) in den letzten zwei Jahren.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-metastasiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Metallfragmente, Fremdkörper) oder Klaustrophobie
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Erhebliche Schmerzen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic Übung
Verhalten: Aerobic Übung
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen 150 Minuten pro Woche Aerobic-Übungen. Die Teilnehmer beginnen in der ersten Woche dreimal mit 20-minütigem Training und steigern sich in der zweiten Woche auf drei 25-minütige Trainingseinheiten. Danach wird die wöchentliche Trainingsdauer erhöht, bis in Woche 6 die Zieldauer von 150 Minuten erreicht wird. Übungstrainer unterstützen die Teilnehmer bei der Anpassung ihrer Trainingsroutinen, um ihre wöchentlichen Trainingsdauerziele zu erreichen. Der Einsatz der Ausrüstung, das Erreichen der angestrebten Herzfrequenz und die Sicherheit werden vom Trainer im Verlauf der Studie genau überwacht. Jeder Proband trägt einen Polar F4-Herzmonitor (Polar USA) zur Aufzeichnung der Herzfrequenz während jeder Trainingseinheit. Probanden, die nicht in der Lage sind, kontinuierlich auf dem Laufband zu trainieren, führen ein intermittierendes Training durch, bis die Zieldauer erreicht ist. Der Großteil der Trainingseinheiten besteht aus dem Gehen auf einem Laufband.
Aktiver Komparator: Dehnen
Verhalten: Dehnen
Diese Gruppenintervention ist so konzipiert, dass sie in Bezug auf Teilnahme und Sozialisierung mit der Aerobic-Intervention übereinstimmt. Dehnung und Muskelaufbau wurden wiederholt als Kontrollintervention für Übungsstudien eingesetzt. Der Zeitplan und das Format werden mit denen der Aerobic-Konditionierungsgruppe identisch sein, um störende Variablen wie Aufmerksamkeit, soziale Interaktionen und andere unbekannte Variablen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, bestmöglich auszugleichen. Ein erfahrener und ausgebildeter Übungsleiter leitet die Dehnübungen an drei Tagen in der Woche im örtlichen YMCA. Wir werden Veränderungen der Herzfrequenz während der Sitzungen mit Polar F4-Herzmonitoren (Polar USA) überwachen, um mögliche aerobe Vorteile des Eingriffs zu bewerten und zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicherkomposit
Zeitfenster: Woche 0, 13 und 26

Eine zusammengesetzte Messung mehrerer Gedächtnistests (logisches Gedächtnis (sofort und verzögert), freier und stichhaltiger selektiver Erinnerungstest (Summe des freien Erinnerns). Jeder Score wurde auf einen unabhängigen Datensatz von Personen ohne Demenz normiert. Anschließend wurden die 4 standardisierten Bewertungen gemittelt.

Zahlen, die eher positiv sind, deuten auf eine bessere Gedächtnisleistung hin. Die Bewertungen sind um einen Mittelwert von 0 zentriert und standardisiert, sodass jeder Wert einen Bruchteil der Standardabweichung darstellt. Der Punktzahl sind keine Grenzen gesetzt.
Woche 0, 13 und 26
Exekutivfunktionsverbund
Zeitfenster: Woche 0, 13 und 26

Eine zusammengesetzte Messung mehrerer Gedächtnistests (logisches Gedächtnis (sofort und verzögert), freier und stichhaltiger selektiver Erinnerungstest (Summe des freien Erinnerns). Jeder Score wurde auf einen unabhängigen Datensatz normalisiert. Anschließend wurden die 4 standardisierten Bewertungen gemittelt.

Zahlen, die eher positiv sind, deuten auf eine bessere Leistung exekutiver Funktionen hin. . Die Bewertungen sind um einen Mittelwert von 0 zentriert und standardisiert, sodass jeder Wert einen Bruchteil der Standardabweichung darstellt. Der Punktzahl sind keine Grenzen gesetzt.
Woche 0, 13 und 26
Beurteilung der Behinderung bei Demenz
Zeitfenster: Woche 0, 13 und 26
Dies ist ein validiertes Maß für die Behinderung von Menschen mit Demenz. Höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung, wobei ein Wert von 100 keine Behinderung und ein Wert von 0 keine Funktionsfähigkeit anzeigt.
Woche 0, 13 und 26
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Woche 0, 13 und 26
Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz ist ein valides Maß für depressive Symptome bei Menschen mit Demenz. Größere Zahlen deuten auf ein höheres Maß an Depression hin. Die Werte reichen von 0 bis 38.
Woche 0, 13 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeff Burns, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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