Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost intravenózní železité karboxymaltózy (FCM) versus perorální železo pro anémii z nedostatku železa u těhotných žen (ASAP)

27. května 2015 aktualizováno: Vifor Pharma

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná studie ke zkoumání komparativní účinnosti a bezpečnosti intravenózního podání železité karboxymaltózy versus perorálního železa pro léčbu anémie z nedostatku železa u těhotných žen

Účelem této studie je zjistit, jak dobře je Ferric Carboxymaltóza, intravenózní terapie železem (železo, které se podává přímo do vašeho těla žilou), ve srovnání s kapslemi síranu železnatého užívanými ústy při léčbě anémie z nedostatku železa během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie se 2 rameny k posouzení účinnosti a bezpečnosti FCM ve srovnání s perorálním železem u těhotných žen s IDA.

Během období screeningu (dny -10 až 0 před randomizací) budou subjekty vybrány na základě kritérií způsobilosti. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, podstoupí základní hodnocení na začátku (den 0) před první dávkou studijní medikace.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď intravenózní (IV) železo (FCM, 1 000-1 500 mg) nebo perorální železo (síran železnatý, 100 mg železa dvakrát denně; celková dávka 200 mg/den).

Léčebné období začne infuzí FCM nebo perorálním příjmem železa v den 0.

Všechny subjekty se vrátí k posouzení účinnosti a bezpečnosti v týdnech 3, 6, 9, 12 a při porodu (nebo podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Çukurova University Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
      • Marburg, Německo, 35043
        • Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
      • München, Německo, 80337
        • Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, SE-791
        • Kvinnokliniken, Falu lasarett
      • Lund, Švédsko, SE-221
        • Kvinnokliniken, University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-141
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
      • Uppsala, Švédsko, SE-751
        • University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Bern, Švýcarsko, 3013
        • Humboldtstrasse
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku ≥18, gestační týden ≥20, ≤33 při vstupní návštěvě s normálními výsledky prenatálního screeningového testu.
  • Anémie z nedostatku železa definovaná jako koncentrace Hb ≥ 8 g/dl a ≤ 10,4 g/dl a sérový feritin ≤ 20 mcg/l při screeningu.
  • Prokázali schopnost porozumět požadavkům studie, dodržovat studijní omezení a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení. Pacienti (nebo jejich zástupci) musí poskytnout písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní transfuze, léčba erytropoetinem, parenterální léčba železem nebo perorální léčba železem (1 měsíc před screeningem) nebo předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
  • Anémie nezpůsobená nedostatkem železa (např. aplastická, megaloblastická nebo hemolytická anémie) nebo související s akutní nebo probíhající, hemoglobinopatií, revmatickými a jinými chronickými nemocemi, autoimunitními nemocemi, malignitami, nemocemi kostní dřeně, enzymovými defekty a anémií vyvolanou léky.
  • Akutní nebo chronická infekce, klinicky relevantní aktivní zánětlivé onemocnění (C-reaktivní protein >10 mg/dl nebo mimo referenční rozmezí), jakákoli akutní infekce při screeningu.
  • Preeklampsie.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Důkazy o jakýchkoli významných abnormalitách na ultrazvuku anomálií.
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
  • Nedostatek folátu (S-folát <4,5 nmol/l) při screeningu.
  • Nedostatek vitaminu B12 (S-kobalamin <145 pmol/l) při screeningu.
  • Závažný zdravotní stav, nekontrolované systémové onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího zakazuje pacientovi vstoupit do studie nebo ji potenciálně dokončit.
  • Známé chronické selhání ledvin (definované jako clearance kreatininu <30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaulta nebo úprava stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin).
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění.
  • Známý virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience, infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  • Neschopnost plně porozumět a/nebo provést postupy studie podle názoru zkoušejícího
  • Historie endokrinních poruch
  • Probíhající významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně psychotických poruch nebo demence
  • Nedávné významné krvácení/operace (během 3 měsíců před screeningem).
  • Chronická/akutní porucha jater nebo zvýšení jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza) více než 2krát nad horní normální hranici při screeningu.
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii od odhadovaného početí a během účasti ve studii.
  • Známá přecitlivělost na FCM nebo jiné IV přípravky železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Železitá karboxymaltóza

Jedinci s tělesnou hmotností ≥66 kg dostanou infuzi 1 000 mg železa jako FCM a po 1 týdnu dalších 500 mg železa jako FCM, v závislosti na Hb při screeningu.

jedinci s tělesnou hmotností < 66 kg budou podány 2–3 infuze 500 mg železa jako FCM během 2 týdnů od výchozí hodnoty, v závislosti na Hb při screeningu
Lék: Ferinject
1000-1500 mg naředěných pouze ve sterilním 0,9% chloridu sodném. Maximální jednotlivá dávka FCM, kterou lze podat intravenózní infuzí, je 20 ml (1 000 mg železa), ale neměla by překročit 15 mg železa na kg tělesné hmotnosti. To znamená, že pro subjekty s tělesnou hmotností nižší než 66 kg je povolena maximální dávka 500 mg železa na infuzi.
Ostatní jména:
  • FCM
  • Železitá karboxymaltóza
Aktivní komparátor: Orální železo
Orální železo orální přípravek železa bude poskytován při 200 mg železa denně ve vhodném dávkovacím schématu.
Lék: síran železnatý
200 mg železa denně ve vhodném dávkovacím schématu.
Ostatní jména:
  • Orální železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné zvýšení Hb po 3 týdnech u FCM ve srovnání s subjekty léčenými perorálním železem (nadřazenost).
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
3 týdny po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna Hb od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
6 týdnů po výchozí hodnotě
Změna Hb od výchozí hodnoty v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě
9 týdnů po výchozí hodnotě
Změna Hb od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vifor Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pierrel Research Europe GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Breymann, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FER-ASAP-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení