Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af intravenøs jerncarboxymaltose (FCM) versus oralt jern til jernmangelanæmi hos gravide kvinder (ASAP)

27. maj 2015 opdateret af: Vifor Pharma

En åben-label, multicenter, randomiseret, 2-arm undersøgelse til at undersøge den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af intravenøs jerncarboxymaltose versus oralt jern til behandling af jernmangelanæmi hos gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor godt Ferric Carboxymaltose, en intravenøs jernbehandling (jern, der infunderes direkte i din krop gennem en vene), kan sammenlignes med jernsulfatkapsler indtaget gennem munden i behandlingen af ​​jernmangelanæmi under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, 2-arm studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FCM sammenlignet med oralt jern hos gravide kvinder med IDA.

I løbet af screeningsperioden (dage -10 til 0 før randomisering) vil emner blive udvalgt ud fra berettigelseskriterier. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil gennemgå baseline-vurderinger ved baseline (dag 0) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøst ​​(IV) jern (FCM, 1.000-1.500 mg) eller oralt jern (jern(II)sulfat, 100 mg jern to gange dagligt; total dosis 200 mg/dag).

Behandlingsperioden begynder med infusion af FCM eller indtagelse af oralt jern på dag 0.

Alle forsøgspersoner vender tilbage til vurdering af effektivitet og sikkerhed i uge 3, 6, 9, 12 og ved fødslen (eller hvad der kommer først).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Çukurova University Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Humboldtstrasse
      • Genève, Schweiz, 1211
        • HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
  • Sverige
      • Falun, Sverige, SE-791
        • Kvinnokliniken, Falu lasarett
      • Lund, Sverige, SE-221
        • Kvinnokliniken, University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-141
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
      • Uppsala, Sverige, SE-751
        • University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
      • München, Tyskland, 80337
        • Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen ≥18, svangerskabsuge ≥20, ≤33 ved baseline-besøg med normale prænatale screeningstestresultater.
  • Jernmangelanæmi defineret som Hb-koncentration ≥8 g/dl og ≤10,4 g/dL og serumferritin ≤20 mcg/L ved screening.
  • Demonstreret evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger. Patienter (eller deres repræsentant) skal give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtransfusion, erythropoietinbehandling, parenteral jern- eller oral jernbehandling (1 måned før screening) eller forventet behov for en blodtransfusion under undersøgelsen.
  • Anæmi, der ikke er forårsaget af jernmangel (f.eks. aplastisk, megaloblastisk eller hæmolytisk anæmi) eller relateret til akut eller vedvarende hæmoglobinopatier, reumatiske og andre kroniske sygdomme, autoimmune sygdomme, maligniteter, knoglemarvssygdomme, enzymdefekter og lægemiddelinduceret anæmi.
  • Akut eller kronisk infektion, klinisk relevant aktiv inflammatorisk sygdom (C-reaktivt protein >10 mg/dl eller uden for referenceområdet), enhver akut infektion ved screening.
  • Præeklampsi.
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Beviser for eventuelle væsentlige abnormiteter på anomali ultralyd.
  • Hæmokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
  • Folatmangel (S-folat <4,5 nmol/L) ved screening.
  • Vitamin B12-mangel (S-cobalamin <145 pmol/L) ved screening.
  • Alvorlig medicinsk tilstand, ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i eller potentielt fuldføre undersøgelsen.
  • Kendt kronisk nyresvigt (defineret som kreatininclearance <30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault eller ændring af diæt i nyresygdomsformlen).
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
  • Kendt human immundefekt virus/erhvervet immundefekt syndrom, hepatitis B virus eller hepatitis C virus infektion.
  • Manglende evne til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer efter efterforskerens mening
  • Historie om endokrine lidelser
  • Igangværende betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser eller demens
  • Nylig betydelig blødning/operation (inden for 3 måneder før screening).
  • Kronisk/akut leversygdom eller forhøjelse af leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) mere end 2 gange over den øvre normalgrænse ved screening.
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse siden estimeret undfangelse og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for FCM eller andre IV jernpræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose

Forsøgspersoner med kropsvægt ≥66 kg vil modtage en infusion af 1.000 mg jern som FCM og efter 1 uge yderligere 500 mg jern som FCM, afhængig af Hb ved screening.

forsøgspersoner med kropsvægt <66 kg, 2-3 infusioner af 500 mg jern som FCM vil blive administreret inden for 2 uger fra baseline, afhængigt af Hb ved screening
Medicin: Ferinject
1000-1500 mg kun fortyndet i sterilt 0,9 % natriumchlorid. Den maksimale enkeltdosis af FCM, der kan administreres ved intravenøs infusion, er 20 ml (1.000 mg jern), men bør ikke overstige 15 mg jern pr. kg kropsvægt. Dette betyder, at for forsøgspersoner med en kropsvægt under 66 kg er en maksimal dosis på 500 mg jern per infusion tilladt.
Andre navne:
  • FCM
  • Ferricarboxymaltose
Aktiv komparator: Oral jern
Oral Jern oral jernpræparat vil blive leveret med 200 mg jern om dagen i en passende doseringsplan.
Medicin: jernsulfat
200 mg jern om dagen i en bekvem doseringsplan.
Andre navne:
  • Oralt jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig Hb-stigning efter 3 uger i FCM sammenlignet med orale jernbehandlede forsøgspersoner (overlegenhed).
Tidsramme: 3 uger efter baseline
3 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hb fra baseline i uge 6
Tidsramme: 6 uger efter baseline
6 uger efter baseline
Ændring i Hb fra baseline i uge 9
Tidsramme: 9 uger efter baseline
9 uger efter baseline
Ændring i Hb fra baseline i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vifor Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pierrel Research Europe GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Breymann, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FER-ASAP-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger