Srovnávací účinnost a bezpečnost intravenózní železité karboxymaltózy (FCM) versus perorální železo pro anémii z nedostatku železa u těhotných žen (ASAP)
27. května 2015 aktualizováno: Vifor Pharma
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná studie ke zkoumání komparativní účinnosti a bezpečnosti intravenózního podání železité karboxymaltózy versus perorálního železa pro léčbu anémie z nedostatku železa u těhotných žen
Účelem této studie je zjistit, jak dobře je Ferric Carboxymaltóza, intravenózní terapie železem (železo, které se podává přímo do vašeho těla žilou), ve srovnání s kapslemi síranu železnatého užívanými ústy při léčbě anémie z nedostatku železa během těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie se 2 rameny k posouzení účinnosti a bezpečnosti FCM ve srovnání s perorálním železem u těhotných žen s IDA.
Během období screeningu (dny -10 až 0 před randomizací) budou subjekty vybrány na základě kritérií způsobilosti. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, podstoupí základní hodnocení na začátku (den 0) před první dávkou studijní medikace.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď intravenózní (IV) železo (FCM, 1 000-1 500 mg) nebo perorální železo (síran železnatý, 100 mg železa dvakrát denně; celková dávka 200 mg/den).
Léčebné období začne infuzí FCM nebo perorálním příjmem železa v den 0.
Všechny subjekty se vrátí k posouzení účinnosti a bezpečnosti v týdnech 3, 6, 9, 12 a při porodu (nebo podle toho, co nastane dříve).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Çukurova University Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
-
Marburg, Německo, 35043
- Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
-
München, Německo, 80337
- Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, SE-791
- Kvinnokliniken, Falu lasarett
-
Lund, Švédsko, SE-221
- Kvinnokliniken, University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE-141
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
-
Uppsala, Švédsko, SE-751
- University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Bern, Švýcarsko, 3013
- Humboldtstrasse
-
Genève, Švýcarsko, 1211
- HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku ≥18, gestační týden ≥20, ≤33 při vstupní návštěvě s normálními výsledky prenatálního screeningového testu.
- Anémie z nedostatku železa definovaná jako koncentrace Hb ≥ 8 g/dl a ≤ 10,4 g/dl a sérový feritin ≤ 20 mcg/l při screeningu.
- Prokázali schopnost porozumět požadavkům studie, dodržovat studijní omezení a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení. Pacienti (nebo jejich zástupci) musí poskytnout písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Krevní transfuze, léčba erytropoetinem, parenterální léčba železem nebo perorální léčba železem (1 měsíc před screeningem) nebo předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
- Anémie nezpůsobená nedostatkem železa (např. aplastická, megaloblastická nebo hemolytická anémie) nebo související s akutní nebo probíhající, hemoglobinopatií, revmatickými a jinými chronickými nemocemi, autoimunitními nemocemi, malignitami, nemocemi kostní dřeně, enzymovými defekty a anémií vyvolanou léky.
- Akutní nebo chronická infekce, klinicky relevantní aktivní zánětlivé onemocnění (C-reaktivní protein >10 mg/dl nebo mimo referenční rozmezí), jakákoli akutní infekce při screeningu.
- Preeklampsie.
- Vícečetné těhotenství.
- Důkazy o jakýchkoli významných abnormalitách na ultrazvuku anomálií.
- Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
- Nedostatek folátu (S-folát <4,5 nmol/l) při screeningu.
- Nedostatek vitaminu B12 (S-kobalamin <145 pmol/l) při screeningu.
- Závažný zdravotní stav, nekontrolované systémové onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího zakazuje pacientovi vstoupit do studie nebo ji potenciálně dokončit.
- Známé chronické selhání ledvin (definované jako clearance kreatininu <30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaulta nebo úprava stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin).
- Těžká kardiovaskulární onemocnění.
- Známý virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience, infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
- Neschopnost plně porozumět a/nebo provést postupy studie podle názoru zkoušejícího
- Historie endokrinních poruch
- Probíhající významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně psychotických poruch nebo demence
- Nedávné významné krvácení/operace (během 3 měsíců před screeningem).
- Chronická/akutní porucha jater nebo zvýšení jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza) více než 2krát nad horní normální hranici při screeningu.
- Účast v jakékoli jiné intervenční studii od odhadovaného početí a během účasti ve studii.
- Známá přecitlivělost na FCM nebo jiné IV přípravky železa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Železitá karboxymaltóza
Jedinci s tělesnou hmotností ≥66 kg dostanou infuzi 1 000 mg železa jako FCM a po 1 týdnu dalších 500 mg železa jako FCM, v závislosti na Hb při screeningu. jedinci s tělesnou hmotností < 66 kg budou podány 2–3 infuze 500 mg železa jako FCM během 2 týdnů od výchozí hodnoty, v závislosti na Hb při screeningu |
1000-1500 mg naředěných pouze ve sterilním 0,9% chloridu sodném. Maximální jednotlivá dávka FCM, kterou lze podat intravenózní infuzí, je 20 ml (1 000 mg železa), ale neměla by překročit 15 mg železa na kg tělesné hmotnosti.
To znamená, že pro subjekty s tělesnou hmotností nižší než 66 kg je povolena maximální dávka 500 mg železa na infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orální železo
Orální železo orální přípravek železa bude poskytován při 200 mg železa denně ve vhodném dávkovacím schématu.
|
200 mg železa denně ve vhodném dávkovacím schématu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné zvýšení Hb po 3 týdnech u FCM ve srovnání s subjekty léčenými perorálním železem (nadřazenost).
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
|
3 týdny po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna Hb od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna Hb od výchozí hodnoty v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě
|
9 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna Hb od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Breymann, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FER-ASAP-2009-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .