Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování kohorty studie raného těhotenství.

27. září 2023 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Sledování kohorty studie raného těhotenství

Pozadí:

- Účelem studie raného těhotenství v Severní Karolíně z roku 1982 a roku 1986 bylo zjistit, jak často dochází ke ztrátě těhotenství, než ženy zjistí, že jsou těhotné. Ženy, které plánovaly otěhotnět, byly požádány, aby odebíraly denně vzorky moči a vyplňovaly denní deníky o svém styku a menstruačním krvácení. Výzkumníci mají zájem znovu kontaktovat tuto kohortu, aby získali nové informace a prozkoumali, jak přesně si ženy mohou vybavit události, které se staly dříve v jejich životě.

Cíle:

- Sledování a získávání dalších informací od žen, které byly zapojeny do studie raného těhotenství.

Způsobilost:

- Ženy, které se zúčastnily studie raného těhotenství v Severní Karolíně v roce 1982 a 1986.

Design:

  • Účastníci obdrží a vyplní dotazník, který obsahuje následující témata:
  • Historie jejich těhotenství.
  • Porod dítěte, včetně způsobu porodu a indukce porodu.
  • Expozice v raném věku, jako je jejich vlastní porodní váha a jejich rodiče při narození stárne.
  • Během pokusu o početí používají vodu z vodovodu
  • Obecný popis jejich chování během účasti v původní studii, mezi ně patří: fyzická aktivita, kofein, alkohol a konzumace sójových potravin.
  • Účastníci vrátí průzkumy výzkumníkům v orazítkované obálce dodané s dotazníkem....

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Navrhujeme následnou studii u žen, které se zúčastnily studie North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) v letech 1982-1986. Ženy zařazené do studie po přerušení antikoncepce a byly sledovány pro výskyt těhotenství. Účastníci vyplňovali denní deníky a odebírali první ranní vzorky moči, které umožnily identifikaci menstruačních cyklů. U každé ženy byl tedy prospektivně měřen čas do otěhotnění. Máme v úmyslu vysledovat ženy a požádat je o vyplnění dotazníku, který bude zahrnovat jejich vzpomínku na dobu do těhotenství během studie. To nám umožní odpovědět na dvě hlavní otázky, jednu týkající se připomenutí doby do těhotenství a druhou týkající se přirozené délky těhotenství. Kromě toho budeme zkoumat souvislosti bisphenalu A (BPA), ftalátových metabolitů, 2,4- a 2,5-dichlorfenolů, Triclosanu, benzofenonu-3 a methyl-, propyl- a butyl-parabenů s reprodukčními výsledky. To je popsáno v samostatné části na konci tohoto protokolu, protože nezahrnuje opětovné kontaktování účastníků, pouze analýzu uložených vzorků moči pro účely v rámci cílů původní studie.

  1. Vzpomeňte si na dobu do těhotenství

    Doba do těhotenství je běžně studovaným odhadem plodnosti. Tento výsledek byl použit ke studiu reprodukčních účinků environmentálních toxinů, kouření cigaret, obezity a mnoha dalších expozic. Prospektivní studie doby do otěhotnění vyžadují zařazení žen, které právě začínají otěhotnět, a sledují je až do početí. Tento typ studia může být časově i finančně náročný. Je také obtížné identifikovat populaci žen, které se právě začínají pokoušet otěhotnět. Efektivnějším návrhem je požádat ženy, aby si vzpomněly na dobu do těhotenství. Tento design je však omezený, protože není známo, jak dobře si ženy mohou vybavit dobu do těhotenství. Pouze dvě studie zkoumaly tuto otázku v populaci s prospektivní i retrospektivní dobou do otěhotnění. Jedna ze studií zahrnovala ženy z Nizozemí, doba návratu byla krátká (3–20 měsíců) a prospektivně byla pozorována pouze část doby těhotenství ženy. Druhá studie měla delší dobu vzpomínání (1-10 let), ale zahrnovala pouze 43 žen.

  2. Délka březosti

Gestační délka je doba od početí do porodu. EPS má velmi dobrá data o prvním datovém bodu a známe datum dodání. Naše údaje o porodu jsou však omezeny tím, že nevíme, které porody byly vyvolány a které byly produktem přirozeného nástupu porodu a porodu. Tyto informace plánujeme sbírat od matek. Tyto informace nám umožní nejen zvážit přirozenou variabilitu gestačního věku (měřítko, které v současnosti neexistuje), ale také odhadnout souvislosti mezi událostmi ve velmi časném těhotenství a následným trváním těhotenství. EPS má podrobná měření doby od ovulace do implantace, rychlosti nárůstu lidského choriového gonadotropinu a záchrany žlutého tělíska. Pokud je nám známo, tyto charakteristiky časného těhotenství nebyly zkoumány na souvislosti s délkou těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se zúčastnily studie raného těhotenství v Severní Karolíně (EPS) v letech 1982-1986

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:

Tato studie je navazující studií žen, které se zúčastnily NIEHS EPS. Všechny ženy, které se zúčastnily této studie, jsou způsobilé pro toto sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci studie EPS
Ženy, které se zúčastnily studie raného těhotenství v Severní Karolíně (EPS) v letech 1982-1986

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka březosti
Časové okno: Retrospektivní odvolání
Vzpomeňte si na dobu do těhotenství.
Retrospektivní odvolání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999910108
  • 10-E-N108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení