Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování kohorty studie raného těhotenství.

Sledování kohorty studie raného těhotenství

Pozadí:

- Účelem studie raného těhotenství v Severní Karolíně z roku 1982 a roku 1986 bylo zjistit, jak často dochází ke ztrátě těhotenství, než ženy zjistí, že jsou těhotné. Ženy, které plánovaly otěhotnět, byly požádány, aby odebíraly denně vzorky moči a vyplňovaly denní deníky o svém styku a menstruačním krvácení. Výzkumníci mají zájem znovu kontaktovat tuto kohortu, aby získali nové informace a prozkoumali, jak přesně si ženy mohou vybavit události, které se staly dříve v jejich životě.

Cíle:

- Sledování a získávání dalších informací od žen, které byly zapojeny do studie raného těhotenství.

Způsobilost:

- Ženy, které se zúčastnily studie raného těhotenství v Severní Karolíně v roce 1982 a 1986.

Design:

  • Účastníci obdrží a vyplní dotazník, který obsahuje následující témata:
  • Historie jejich těhotenství.
  • Porod dítěte, včetně způsobu porodu a indukce porodu.
  • Expozice v raném věku, jako je jejich vlastní porodní váha a jejich rodiče při narození stárne.
  • Během pokusu o početí používají vodu z vodovodu
  • Obecný popis jejich chování během účasti v původní studii, mezi ně patří: fyzická aktivita, kofein, alkohol a konzumace sójových potravin.
  • Účastníci vrátí průzkumy výzkumníkům v orazítkované obálce dodané s dotazníkem....

Přehled studie

Detailní popis

Navrhujeme následnou studii u žen, které se zúčastnily studie North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) v letech 1982-1986. Ženy zařazené do studie po přerušení antikoncepce a byly sledovány pro výskyt těhotenství. Účastníci vyplňovali denní deníky a odebírali první ranní vzorky moči, které umožnily identifikaci menstruačních cyklů. U každé ženy byl tedy prospektivně měřen čas do otěhotnění. Máme v úmyslu vysledovat ženy a požádat je o vyplnění dotazníku, který bude zahrnovat jejich vzpomínku na dobu do těhotenství během studie. To nám umožní odpovědět na dvě hlavní otázky, jednu týkající se připomenutí doby do těhotenství a druhou týkající se přirozené délky těhotenství. Kromě toho budeme zkoumat souvislosti bisphenalu A (BPA), ftalátových metabolitů, 2,4- a 2,5-dichlorfenolů, Triclosanu, benzofenonu-3 a methyl-, propyl- a butyl-parabenů s reprodukčními výsledky. To je popsáno v samostatné části na konci tohoto protokolu, protože nezahrnuje opětovné kontaktování účastníků, pouze analýzu uložených vzorků moči pro účely v rámci cílů původní studie.

  1. Vzpomeňte si na dobu do těhotenství

    Doba do těhotenství je běžně studovaným odhadem plodnosti. Tento výsledek byl použit ke studiu reprodukčních účinků environmentálních toxinů, kouření cigaret, obezity a mnoha dalších expozic. Prospektivní studie doby do otěhotnění vyžadují zařazení žen, které právě začínají otěhotnět, a sledují je až do početí. Tento typ studia může být časově i finančně náročný. Je také obtížné identifikovat populaci žen, které se právě začínají pokoušet otěhotnět. Efektivnějším návrhem je požádat ženy, aby si vzpomněly na dobu do těhotenství. Tento design je však omezený, protože není známo, jak dobře si ženy mohou vybavit dobu do těhotenství. Pouze dvě studie zkoumaly tuto otázku v populaci s prospektivní i retrospektivní dobou do otěhotnění. Jedna ze studií zahrnovala ženy z Nizozemí, doba návratu byla krátká (3–20 měsíců) a prospektivně byla pozorována pouze část doby těhotenství ženy. Druhá studie měla delší dobu vzpomínání (1-10 let), ale zahrnovala pouze 43 žen.

  2. Délka březosti

Gestační délka je doba od početí do porodu. EPS má velmi dobrá data o prvním datovém bodu a známe datum dodání. Naše údaje o porodu jsou však omezeny tím, že nevíme, které porody byly vyvolány a které byly produktem přirozeného nástupu porodu a porodu. Tyto informace plánujeme sbírat od matek. Tyto informace nám umožní nejen zvážit přirozenou variabilitu gestačního věku (měřítko, které v současnosti neexistuje), ale také odhadnout souvislosti mezi událostmi ve velmi časném těhotenství a následným trváním těhotenství. EPS má podrobná měření doby od ovulace do implantace, rychlosti nárůstu lidského choriového gonadotropinu a záchrany žlutého tělíska. Pokud je nám známo, tyto charakteristiky časného těhotenství nebyly zkoumány na souvislosti s délkou těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se zúčastnily studie raného těhotenství v Severní Karolíně (EPS) v letech 1982-1986

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:

Tato studie je navazující studií žen, které se zúčastnily NIEHS EPS. Všechny ženy, které se zúčastnily této studie, jsou způsobilé pro toto sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci studie EPS
Ženy, které se zúčastnily studie raného těhotenství v Severní Karolíně (EPS) v letech 1982-1986

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka březosti
Časové okno: Retrospektivní odvolání
Vzpomeňte si na dobu do těhotenství.
Retrospektivní odvolání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit