Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžné důkazy o účinnosti eskalujících dávek dimiracetamu u pacientů s AIDS s bolestivou neuropatií

1. června 2010 aktualizováno: Neurotune AG

Dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná placebem kontrolovaná, multicentrická explorační studie dimiracetamu v léčbě indukované bolestivé neuropatie u pacientů s infekcí HIV

Sto pacientů s AIDS, kteří trpí bolestivou neuropatií vyvolanou léčbou, bude slepě randomizováno do aktivních skupin a skupin s placebem (poměr A/P = 3/2 a budou dostávat zvyšující se perorální dávky dimiracetamu počínaje 400 mg b.i.d. a zdvojnásobovat dávku každé dva týdny až do maximálně 1600 mg b.i.d. Eskalace na vyšší dávku je povolena pouze v případě, že předchozí dávka nezpůsobila problémy se snášenlivostí. Nejvyšší dosažená dávka bude udržována po dobu celkem 8 týdnů léčby. Pacienti musí mít samostatně hodnocenou bolest alespoň 4 na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS). Primárním koncovým bodem studie bude počet nežádoucích příhod (AE) hlášených u skupiny s placebem oproti aktivní skupině. Předběžné důkazy o účinnosti budou hledány porovnáním aktivní a placebo skupiny, pokud jde o intenzitu jejich bolesti na začátku studie a na konci studie. Bolest bude hodnocena VAS celkovým skóre symptomů a celkovým klinickým dojmem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Aurora Hospital Triple Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž a žena ve věku 18-65 let;
  • ženy ve fertilním věku pouze v případě, že před screeningem používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce s druhou metodou antikoncepce, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko (IUD) nebo metodu dvojité bariéry (kondom v kombinaci se spermicidním) a souhlasí s pokračováním v jejím užívání po celou dobu trvání studie;
  • HIV pozitivní pacienti léčení ART;
  • počet CD4+ buněk > 200/l při screeningu;
  • pacienti postižení neuropatickou bolestí způsobenou ART;
  • naivní neuropatičtí pacienti nebo nereagující (zbytková bolest ≥40 mm na VAS) na standardní léčbu neuropatie. Léky na neuropatickou bolest (NP) musí být zastaveny při screeningové návštěvě;
  • intenzita bolesti ≥40 mm na VAS při screeningu;
  • intenzita bolesti ≥40 mm na VAS jako průměr hodnot shromážděných v posledních 4 dnech před zahájením léčby (výchozí hodnota VAS);
  • délka života nejméně 6 měsíců;
  • schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků;
  • schopnost spolupracovat se zkoušejícím nebo pověřenou osobou a dodržovat požadavky celé studie;
  • podepsal písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice;
  • pacienti s neuropatickou bolestí způsobenou jinými faktory než ART; jakékoli klinicky významné základní onemocnění podle klinického úsudku zkoušejícího;
  • psychózy v anamnéze (např. schizofrenie nebo psychotická deprese) nebo velká deprese;
  • jakákoli současná diagnóza osy I včetně demence, deprese, psychózy, úzkostných poruch, mentální retardace;
  • účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningem (6 měsíců u neuropatické bolesti). Použití jiného hodnoceného léku než dimiracetamu během studie není povoleno;
  • léčba neurostimulačními zařízeními, jako je stimulace míchy (SCS), akupunktura, homeopatické léky na bolest nebo jakýkoli druh chirurgické léčby nebo blokády bolesti během 4 týdnů před screeningem;
  • léčba jakýmkoli lékem na neuropatickou bolest (NP) po screeningové návštěvě; potřeba více než 2 transfuzí/měsíc k dosažení hladiny hemoglobinu > 8 g/dl;
  • anamnéza zneužívání alkoholu (definovaného podle dietetických pokynů USDA) nebo zneužívání drog během posledních 3 měsíců před screeningem;
  • anamnéza alergické reakce na neuropatickou léčbu nebo anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí na léky obecně;
  • jakákoliv abnormalita, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, buď v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo v diagnostickém laboratorním testu;
  • subjekty, které pravděpodobně během studie nevyhovují nebo nespolupracují podle úsudku zkoušejícího nebo zmocněnce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dimiracetam
Kapsle obsahující 400 mg dimiracetamu budou podávány perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve vzestupném schématu, v závislosti na snášenlivosti předchozí dávky, následovně: 1 tobolka na dva týdny (800 mg/den), dvě tobolky na další dva týdny (1600 mg/den) a 4 tobolky na poslední 4 týdny (3200 mg/den).
Lék: dimiracetam
400mg tobolky pro perorální podání podávané dvakrát denně po dobu celkem 8 týdnů
Komparátor placeba: cukrová pilulka
tobolky obsahující 400 mg inertního materiálu budou perorálně podávány dvakrát denně se stejnými modalitami jako v rameni s dimiracetamem: jedna tobolka na 2 týdny, 2 tobolky na další 2 týdny a 4 tobolky na 4 týdny
Lék: cukrová pilulka
tobolky obsahující 400 mg inertního materiálu budou podávány perorálně dvakrát denně, jedna pilulka po dobu 2 týdnů, 2 pilulky po dobu dalších 2 týdnů a 4 tablety po dobu posledních 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a předběžné důkazy o účinnosti
Časové okno: Srpna 2010
Srpna 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurotune AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Research S.A.
Triclinium clinical trial project managment LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ruggero G Fariello, MD FAAN, Neurotune AG
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Malan, MD, Triple Research, Port Elizabeth SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-08-94/NT-11624/003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení