Bezpečnost a předběžné důkazy o účinnosti eskalujících dávek dimiracetamu u pacientů s AIDS s bolestivou neuropatií

Kritéria pro zařazení:

• muž a žena ve věku 18-65 let;
• ženy ve fertilním věku pouze v případě, že před screeningem používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce s druhou metodou antikoncepce, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko (IUD) nebo metodu dvojité bariéry (kondom v kombinaci se spermicidním) a souhlasí s pokračováním v jejím užívání po celou dobu trvání studie;
• HIV pozitivní pacienti léčení ART;
• počet CD4+ buněk > 200/l při screeningu;
• pacienti postižení neuropatickou bolestí způsobenou ART;
• naivní neuropatičtí pacienti nebo nereagující (zbytková bolest ≥40 mm na VAS) na standardní léčbu neuropatie. Léky na neuropatickou bolest (NP) musí být zastaveny při screeningové návštěvě;
• intenzita bolesti ≥40 mm na VAS při screeningu;
• intenzita bolesti ≥40 mm na VAS jako průměr hodnot shromážděných v posledních 4 dnech před zahájením léčby (výchozí hodnota VAS);
• délka života nejméně 6 měsíců;
• schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků;
• schopnost spolupracovat se zkoušejícím nebo pověřenou osobou a dodržovat požadavky celé studie;
• podepsal písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

• březí nebo kojící samice;
• pacienti s neuropatickou bolestí způsobenou jinými faktory než ART; jakékoli klinicky významné základní onemocnění podle klinického úsudku zkoušejícího;
• psychózy v anamnéze (např. schizofrenie nebo psychotická deprese) nebo velká deprese;
• jakákoli současná diagnóza osy I včetně demence, deprese, psychózy, úzkostných poruch, mentální retardace;
• účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningem (6 měsíců u neuropatické bolesti). Použití jiného hodnoceného léku než dimiracetamu během studie není povoleno;
• léčba neurostimulačními zařízeními, jako je stimulace míchy (SCS), akupunktura, homeopatické léky na bolest nebo jakýkoli druh chirurgické léčby nebo blokády bolesti během 4 týdnů před screeningem;
• léčba jakýmkoli lékem na neuropatickou bolest (NP) po screeningové návštěvě; potřeba více než 2 transfuzí/měsíc k dosažení hladiny hemoglobinu > 8 g/dl;
• anamnéza zneužívání alkoholu (definovaného podle dietetických pokynů USDA) nebo zneužívání drog během posledních 3 měsíců před screeningem;
• anamnéza alergické reakce na neuropatickou léčbu nebo anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí na léky obecně;
• jakákoliv abnormalita, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, buď v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo v diagnostickém laboratorním testu;
• subjekty, které pravděpodobně během studie nevyhovují nebo nespolupracují podle úsudku zkoušejícího nebo zmocněnce