Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbige beviser for effektiviteten af ​​eskalerende doser af Dimiracetam hos AIDS-patienter med smertefuld neuropati

1. juni 2010 opdateret af: Neurotune AG

En dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret placebokontrolleret, multicenter Exploratorisk undersøgelse af Dimiracetam i behandlingsinduceret smertefuld neuropati hos patienter med HIV-infektion

Et hundrede samtykkende AIDS-patienter, der lider af behandlingsinduceret smertefuld neuropati, vil blindt randomiseres til Aktive og Placebo-grupper (forhold A/P = 3/2 og vil modtage stigende orale doser af dimiracetam startende fra 400 mg b.i.d. og fordoble dosis hver anden uge indtil maksimalt 1600 mg b.i.d. Eskalering til den højere dosis er kun tilladt, hvis den tidligere dosis ikke forårsagede tolerabilitetsproblemer. Den højest opnåede dosis vil blive opretholdt i i alt 8 ugers behandling. Patienterne skal have en selvevalueret smerte på mindst 4 på en 10 cm visuel analog skala (VAS). Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være antallet af bivirkninger (AE'er) rapporteret i placebo versus den aktive gruppe. Foreløbige beviser for effektivitet vil blive søgt ved at sammenligne aktive grupper og placebogrupper med hensyn til intensiteten af ​​deres smerte ved studiestart og ved studieslut. Smerten vil blive evalueret af VAS, Total Symptoms Score og Clinical Global Impression

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Aurora Hospital Triple Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand og kvinde i alderen 18-65 år;
  • kvinder i den fødedygtige alder kun, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode med en anden præventionsmetode, medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode (kondom i kombination med sæddræbende) før screening og accepterer at fortsætte med det brug under hele undersøgelsens varighed;
  • HIV-positive patienter behandlet med ART;
  • CD4+ celletal > 200/L ved screeningen;
  • patienter, der er ramt af neuropatisk smerte forårsaget af ART;
  • naive neuropatiske patienter eller ikke-responderende (restsmerter ≥40 mm på VAS) til standard neuropatibehandlinger. Lægemidler mod neuropatisk smerte (NP) skal stoppes ved screeningbesøg;
  • smerteintensitet ≥40 mm på VAS ved screening;
  • smerteintensitet ≥40 mm på VAS som middelværdien af ​​de indsamlede værdier de sidste 4 dage før behandlingsstart (baseline VAS);
  • forventet levetid på mindst 6 måneder;
  • evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger;
  • evne til at samarbejde med efterforskeren eller den udpegede og til at overholde kravene i hele undersøgelsen;
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende hunner;
  • patienter med neuropatisk smerte på grund af andre faktorer end ART'erne; enhver klinisk signifikant underliggende sygdom i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;
  • historie med psykose (f. skizofreni eller psykotisk depression) eller svær depression;
  • enhver aktuel akse I-diagnose, herunder demens, depression, psykose, angstlidelser, mental retardering;
  • deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening (6 måneder i neuropatisk smerte). Brug af et andet forsøgslægemiddel end dimiracetam under undersøgelsen er ikke tilladt;
  • behandling med neurostimulerende anordninger såsom rygmarvsstimulering (SCS), akupunktur, homøopatiske midler mod smerte eller enhver form for kirurgisk behandling eller blokade af smerten i de 4 uger før screening;
  • behandling med ethvert lægemiddel mod neuropatisk smerte (NP) efter screeningsbesøget; behov for mere end 2 transfusioner/måned for at opnå hæmoglobinniveau > 8 g/dL;
  • historie med alkoholmisbrug (defineret i henhold til USDA's kostråd) eller stofmisbrug i løbet af de sidste 3 måneder før screening;
  • historie med allergisk respons på neuropatiske behandlinger eller historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner på lægemidler generelt;
  • enhver abnormitet, som efterforskeren anser for at være klinisk relevant, enten på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG eller i diagnostisk laboratorietest;
  • forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen i henhold til efterforskerens eller den udpegede persons vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dimiracetam
Kapsler indeholdende 400 mg dimiracetam vil blive indgivet oralt, to gange dagligt i 8 uger i stigende skema, afhængigt af tolerabiliteten af ​​den foregående dosis, som følger: 1 kapsel i to uger (800 mg/dag), to kapsler i de næste to uger (1600 mg/dag) og 4 kapsler i de sidste 4 uger (3200 mg/dag).
Medicin: dimiracetam
400 mg kapsler til oral brug, der skal administreres to gange dagligt i i alt 8 uger
Placebo komparator: sukker pille
kapsler indeholdende 400 mg inert materiale vil blive indgivet oralt to gange dagligt med de samme modaliteter som anvendt til dimiracetam-armen: en kapsel i 2 uger, 2 kapsler i yderligere 2 uger og 4 kapsler i 4 uger
Medicin: sukker pille
kapsler indeholdende 400 mg inert materiale vil blive indgivet oralt to gange dagligt, en pille i 2 uger, 2 piller i de øvrige 2 uger og 4 piller i de sidste 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og foreløbig bevis for effekt
Tidsramme: August 2010
August 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurotune AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Research S.A.
Triclinium clinical trial project managment LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ruggero G Fariello, MD FAAN, Neurotune AG
  • Ledende efterforsker: Daniel R Malan, MD, Triple Research, Port Elizabeth SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-08-94/NT-11624/003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger