Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výkonnosti pomocí OptiScanneru u zdravých diabetiků

2. června 2010 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Tato studie je navržena tak, aby prokázala přesnost měření glukózy OptiScanner. Přesnost testovacího zařízení bude stanovena pomocí vzorků plazmy odebraných přímo od diabetiků typu 1 a typu 2 pomocí OptiScanner. Krevní vzorky budou současně odebírány a měřeny na YSI 2300 STAT PLUS (YSI) od YSI Incorporated. Tyto výsledky budou porovnány s měřením glukózy na OptiScanneru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsali formulář informovaného souhlasu s touto studií schválený Institutional Review Board (IRB)
  2. Mít zdokumentovaný nástup diabetu ³ 1 rok před touto studií
  3. Máte diabetes typu 1 nebo typu 2 podle diagnostických kritérií American Diabetes Association
  4. Být v současné době léčen inzulinem (všechny režimy) po dobu ³ 1 roku a být schopen (podle posouzení zkoušejícího) a ochotný podstoupit hypoglykemickou a hyperglykemickou výzvu; perorální léčba diabetu v kombinaci s inzulínem je povolena
  5. Být alespoň 18, ale ne více než 65 let
  6. Být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu
  7. Buďte ochotni zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné studii, když jste zapsáni do této studie
  8. Pro ženy: Být po menopauze, sterilizované nebo v reprodukčním věku nebo mít negativní těhotenský test a nemají v úmyslu otěhotnět mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 a používat antikoncepční prostředky nebo léky (riziko těhotenství musí být nižší než 1 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Opakovaná velká hypoglykémie (podle posouzení zkoušejícího) nebo hypoglykémie vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
  2. Máte v anamnéze hypoglykemický záchvat během posledního roku
  3. Porucha funkce jater měřená jako AST/ALT ³ 2,5násobek horní referenční hranice nebo celkový bilirubin 2,5násobek horní referenční hranice na základě analýzy z místní laboratoře nebo podle uvážení zkoušejícího
  4. Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin ³ 1,5 (ženy) mg/dl, ³ 1,7 (muži) mg/dl na základě analýzy z místní laboratoře nebo podle uvážení zkoušejícího
  5. Hematokrit nebo elektrolyty (sodík, draslík) jsou mimo normální limity na základě analýzy z místní laboratoře nebo podle uvážení zkoušejícího.
  6. Mějte kyselinu močovou > 10 mg/dl na základě analýzy z místní laboratoře
  7. HIV pozitivní nebo hepatitida B nebo C pozitivní (vyžaduje se krevní test). U jedinců s pozitivním výsledkem na hepatitidu bude v místní laboratoři proveden test virové zátěže.
  8. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  9. Máte v anamnéze anginu pectoris vyžadující hospitalizaci nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  10. Důkazy o intermitentních nebo trvalých ventrikulárních nebo supraventrikulárních arytmiích, jako je komorová tachykardie, fibrilace síní atd. K vyloučení arytmií lze podle uvážení zkoušejícího provádět Holterovo monitorování.
  11. Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ³ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ³ 100 mmHg)
  12. Máte aktivní diabetickou proliferativní retinopatii (procházíte léčbou)
  13. Mít aktivní významné opakující se kožní infekce nebo alergie na lepidlo, podle uvážení vyšetřovatele
  14. Podali více než 150 ml krve během 8 týdnů před zařazením do této studie
  15. V současné době užívá antikoagulancia, např. Coumadin (warfarin), Marcumar (fenprokumon). Pacienti s prodlouženou aktivovanou PTT nebudou do této studie zahrnuti.
  16. Během posledních 30 dnů jste obdrželi jakýkoli hodnocený produkt nebo jste byli léčeni invazivním zařízením
  17. Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  18. Jakékoli chronické onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může bránit nebo zmást dodržování protokolu
  19. Jakýkoli stav (může zahrnovat klinicky významná screeningová laboratorní hodnocení), který podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit pravděpodobnost dosažení cílů studie
  20. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
prokázat přesnost OptiScanneru při měření hladin glukózy v krvi u jinak zdravých diabetiků ve srovnání s hladinami glukózy v krvi současně měřenými na YSI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Sekundárním cílem studie je prokázat rozsah měření glukózy v krvi 60 až 500 mg/dl při hladinách hematokritu uváděných jako normální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OptiScan Biomedical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1003106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení