Studie výkonnosti pomocí OptiScanneru u zdravých diabetiků

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsali formulář informovaného souhlasu s touto studií schválený Institutional Review Board (IRB)
2. Mít zdokumentovaný nástup diabetu ³ 1 rok před touto studií
3. Máte diabetes typu 1 nebo typu 2 podle diagnostických kritérií American Diabetes Association
4. Být v současné době léčen inzulinem (všechny režimy) po dobu ³ 1 roku a být schopen (podle posouzení zkoušejícího) a ochotný podstoupit hypoglykemickou a hyperglykemickou výzvu; perorální léčba diabetu v kombinaci s inzulínem je povolena
5. Být alespoň 18, ale ne více než 65 let
6. Být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu
7. Buďte ochotni zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné studii, když jste zapsáni do této studie
8. Pro ženy: Být po menopauze, sterilizované nebo v reprodukčním věku nebo mít negativní těhotenský test a nemají v úmyslu otěhotnět mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 a používat antikoncepční prostředky nebo léky (riziko těhotenství musí být nižší než 1 %).

Kritéria vyloučení:

1. Opakovaná velká hypoglykémie (podle posouzení zkoušejícího) nebo hypoglykémie vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
2. Máte v anamnéze hypoglykemický záchvat během posledního roku
3. Porucha funkce jater měřená jako AST/ALT ³ 2,5násobek horní referenční hranice nebo celkový bilirubin 2,5násobek horní referenční hranice na základě analýzy z místní laboratoře nebo podle uvážení zkoušejícího
4. Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin ³ 1,5 (ženy) mg/dl, ³ 1,7 (muži) mg/dl na základě analýzy z místní laboratoře nebo podle uvážení zkoušejícího
5. Hematokrit nebo elektrolyty (sodík, draslík) jsou mimo normální limity na základě analýzy z místní laboratoře nebo podle uvážení zkoušejícího.
6. Mějte kyselinu močovou > 10 mg/dl na základě analýzy z místní laboratoře
7. HIV pozitivní nebo hepatitida B nebo C pozitivní (vyžaduje se krevní test). U jedinců s pozitivním výsledkem na hepatitidu bude v místní laboratoři proveden test virové zátěže.
8. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
9. Máte v anamnéze anginu pectoris vyžadující hospitalizaci nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
10. Důkazy o intermitentních nebo trvalých ventrikulárních nebo supraventrikulárních arytmiích, jako je komorová tachykardie, fibrilace síní atd. K vyloučení arytmií lze podle uvážení zkoušejícího provádět Holterovo monitorování.
11. Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ³ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ³ 100 mmHg)
12. Máte aktivní diabetickou proliferativní retinopatii (procházíte léčbou)
13. Mít aktivní významné opakující se kožní infekce nebo alergie na lepidlo, podle uvážení vyšetřovatele
14. Podali více než 150 ml krve během 8 týdnů před zařazením do této studie
15. V současné době užívá antikoagulancia, např. Coumadin (warfarin), Marcumar (fenprokumon). Pacienti s prodlouženou aktivovanou PTT nebudou do této studie zahrnuti.
16. Během posledních 30 dnů jste obdrželi jakýkoli hodnocený produkt nebo jste byli léčeni invazivním zařízením
17. Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
18. Jakékoli chronické onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může bránit nebo zmást dodržování protokolu
19. Jakýkoli stav (může zahrnovat klinicky významná screeningová laboratorní hodnocení), který podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit pravděpodobnost dosažení cílů studie
20. Těhotenství nebo kojení