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Leistungsstudie mit dem OptiScanner bei gesunden Diabetikern

2. Juni 2010 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Diese Studie soll die Genauigkeit der OptiScanner-Glukosemessung demonstrieren. Die Genauigkeit des Testgeräts wird anhand von Plasmaproben bestimmt, die mit dem OptiScanner direkt von Typ-1- und Typ-2-Diabetikern entnommen wurden. Blutproben werden gleichzeitig entnommen und auf dem YSI 2300 STAT PLUS (YSI) von YSI Incorporated gemessen. Diese Ergebnisse werden mit der Glukosemessung des OptiScanners verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet haben, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
  2. Haben Sie einen dokumentierten Beginn von Diabetes ³ 1 Jahr vor dieser Studie
  3. Haben Sie Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemäß den diagnostischen Kriterien der American Diabetes Association
  4. Sie werden derzeit ³ 1 Jahr lang mit Insulin behandelt (alle Schemata) und sind in der Lage (wie vom Prüfarzt beurteilt) und bereit, sich einer hypoglykämischen Herausforderung und einer hyperglykämischen Herausforderung zu unterziehen; orale Diabetesmedikamente in Kombination mit Insulin sind erlaubt
  5. Mindestens 18, aber nicht älter als 65 Jahre sein
  6. Bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  7. Seien Sie bereit, während der Teilnahme an dieser Studie von der Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie abzusehen
  8. Für weibliche Probanden: Sie sind postmenopausal, sterilisiert oder nicht gebärfähig oder haben einen negativen Schwangerschaftstest und haben nicht die Absicht, zwischen Besuch 1 und Besuch 2 schwanger zu werden, und verwenden Verhütungsmittel oder Medikamente (Schwangerschaftsrisiko muss kleiner als 1 %) sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Hypoglykämie, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  2. Haben Sie eine Geschichte von hypoglykämischen Anfällen innerhalb des letzten Jahres
  3. Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als AST/ALT ³ das Zweieinhalbfache der oberen Referenzgrenze oder Gesamtbilirubin das Zweieinhalbfache der oberen Referenzgrenze, basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors oder nach Ermessen des Prüfarztes
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin ³ 1,5 (Frauen) mg/dl, ³ 1,7 (Männer) mg/dl, basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors oder nach Ermessen des Prüfarztes
  5. Hämatokrit oder Elektrolyte (Natrium, Kalium) außerhalb der normalen Grenzen, basierend auf Analysen des örtlichen Labors oder nach Ermessen des Prüfarztes.
  6. Haben Sie Harnsäure > 10 mg/dL, basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors
  7. HIV-positiv oder Hepatitis B oder C positiv (Bluttest erforderlich). Bei Personen mit einem positiven Hepatitis-Ergebnis wird im örtlichen Labor ein Viruslasttest durchgeführt.
  8. Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Angina, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate erfordert
  10. Hinweise auf intermittierende oder anhaltende ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern usw. Nach Ermessen des Prüfarztes kann eine Holter-Überwachung durchgeführt werden, um Arrhythmien auszuschließen.
  11. Unkontrollierter behandelter/unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ³ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ³ 100 mmHg)
  12. Haben Sie eine aktive diabetische proliferative Retinopathie (in Behandlung)
  13. Haben Sie nach Ermessen des Ermittlers aktive signifikante wiederkehrende Hautinfektionen oder Klebstoffallergien
  14. innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie mehr als 150 ml Blut verabreicht haben
  15. Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien, z. Coumadin (Warfarin), Marcumar (Phenprocoumon). Patienten mit verlängerter aktivierter PTT werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  16. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt erhalten oder wurden mit einem invasiven Gerät behandelt
  17. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  18. Jede chronische Krankheit, die nach Einschätzung des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls behindern oder verwirren kann
  19. Jeder Zustand (kann klinisch signifikante Screening-Laboruntersuchungen umfassen), der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass die Ziele der Studie erreicht werden
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
demonstrieren die Genauigkeit des OptiScanners bei der Messung des Blutzuckerspiegels bei ansonsten gesunden Diabetikern im Vergleich zu gleichzeitig am YSI gemessenen Blutzuckerspiegeln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Das sekundäre Ziel der Studie ist der Nachweis eines Blutzuckermessbereichs von 60 bis 500 mg/dL bei den als normal referenzierten Hämatokritwerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
OptiScan Biomedical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1003106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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