Studie biologické dostupnosti tablet Valaciklovir HCl, 1000 mg Dr. Reddy's za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly vybrány pro účast ve studii na základě následujících kritérií:

1. Lidské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně obou).
2. Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot pro index tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
3. Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném normálním rozmezí.
4. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
5. Subjekty s normálním rentgenem hrudníku (pohled PIA).
6. Mít negativní vyšetření moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
7. Dechová zkouška na alkohol je negativní.
8. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly ze studie vyloučeny na základě následujících kritérií:

1. Hypersenzitivita na valaciklovir hydrochlorid nebo příbuzná léčiva.
2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
3. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
4. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedi/den).
5. Anamnéza nebo přítomnost významného astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí.
6. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
7. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
8. Historie nebo přítomnost rakoviny.
9. Potíže s darováním krve.
10. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
11. Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
12. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
13. Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
14. Orální teplota nižší než 95 °F nebo vyšší než 98,6 °F.
15. Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
16. Subjekty, které užily jakýkoli lék na předpis do 14 dnů od dávkování v období 01 nebo OTC léky do 14 dnů od dávkování v období 01.
17. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
18. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
19. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
20. Subjekty, které konzumovaly produkty obsahující xantin (včetně kofeinu, theobrominů atd.) během 48 hodin před dávkováním v období 01.
21. Jedinci, kteří konzumovali jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit nebo pomelo během 14 dnů před dávkováním v období 01.
22. Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užívali jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy cytochromu P450).
23. Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (dříve známé jako enzymy cytochromu P450).