Studio sulla biodisponibilità delle compresse di Valacyclovir HCl, 1000 mg di Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti sono stati selezionati per la partecipazione allo studio, sulla base dei seguenti criteri:

1. Soggetti umani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi).
2. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
3. Soggetti con salute normale, come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio all'interno dell'intervallo normale clinicamente accettabile.
4. Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
5. Soggetti con normale radiografia del torace (vista PIA).
6. Avere uno screening delle urine negativo per droghe d'abuso (incluse anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
7. Sottoponiti al test alcolico negativo.
8. Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi dallo studio, sulla base dei seguenti criteri:

1. Ipersensibilità al Valaciclovir cloridrato o farmaci correlati.
2. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
3. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
4. Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o beedi's/giorno).
5. Storia o presenza di asma significativa, orticaria o altre reazioni allergiche.
6. Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
7. Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
8. Storia o presenza di cancro.
9. Difficoltà a donare il sangue.
10. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
11. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg.
12. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
13. Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
14. Temperatura orale inferiore a 95°F o superiore a 98,6°F.
15. Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto
16. Soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione del periodo 01 o farmaci da banco entro 14 giorni dalla somministrazione del periodo 01.
17. Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
18. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
19. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
20. Soggetti che hanno consumato prodotti contenenti xantina (inclusi caffeina, teobromina, ecc.) entro 48 ore prima della somministrazione del periodo 01.
21. Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti pompelmo o pomelo entro 14 giorni prima della somministrazione del periodo 01.
22. Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
23. Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.