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Bioverfügbarkeitsstudie von Valaciclovir-HCl-Tabletten, 1000 mg von Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

11. Juni 2010 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Vergleichsbioverfügbarkeitsstudie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden und einer Einzeldosis von 1000 mg Valacyclovir HCl-Tabletten von Dr. Reddys und Valtrex (R) 1 g GlaxoSmithkline-Kapseln bei gesunden Freiwilligen Fastenbedingungen.

Der Zweck dieser Studie ist es

  1. Vergleichen und bewerten Sie die Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von 1000-mg-Valacyclovir-HCl-Tabletten von Dr. Reddy's und Valtrex (R)(Valacyclovir-Hydrochlorid)CAPLETS 1 Gramm GlaxoSmithkline bei gesunden, erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen.
  2. Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse und gewährleisten Sie die Sicherheit der Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von 1000 mg Valaciclovirhydrochlorid-Tabletten von Dr ) CAPLETS 1 Gramm GlaxoSmithkline bei gesunden, erwachsenen Menschen unter Fastenbedingungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380 015
        • Veeda clinical research Pvt. Ltd., India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden wurden anhand folgender Kriterien für die Studienteilnahme ausgewählt:

  1. Menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).
  2. Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  3. Probanden mit normalem Gesundheitszustand, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen im klinisch akzeptablen Normalbereich.
  4. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  5. Probanden mit normalem Röntgenbild des Brustkorbs (PIA-Ansicht).
  6. Führen Sie einen negativen Urintest auf Drogen durch (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
  7. Führen Sie einen negativen Alkoholtest durch.
  8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden wurden aufgrund folgender Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

  1. Überempfindlichkeit gegen Valaciclovirhydrochlorid oder verwandte Arzneimittel.
  2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Zigaretten/Tag).
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
  6. Anamnese oder Vorhandensein erheblicher Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
  7. Anamnese oder Vorliegen einer schwerwiegenden Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischen intrakraniellen Läsionen wie einem Hypophysentumor.
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs.
  9. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  10. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
  11. Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder über 140 mm Hg.
  12. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
  13. Pulsfrequenz weniger als 50/Minute oder mehr als 100/Minute.
  14. Orale Temperatur unter 95 °F oder über 98,6 °F.
  15. Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute
  16. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung in Periode 01 verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung in Periode 01 rezeptfreie Medikamente eingenommen haben.
  17. Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  18. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
  19. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  20. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung in Periode 01 xanthinhaltige Produkte (einschließlich Koffein, Theobromin usw.) konsumiert haben.
  21. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode 01 Nahrungsmittel oder Getränke mit Grapefruit oder Pampelmuse konsumiert haben.
  22. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
  23. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP-Enzyme (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Valaciclovirhydrochlorid
Valacyclovirhydrochlorid-Tabletten, 1000 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Arzneimittel: Valaciclovirhydrochlorid
Valacyclovirhydrochlorid-Tabletten, 1000 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
  • Valtrex (R)(Valacyclovirhydrochlorid) CAPLETS 1 g
ACTIVE_COMPARATOR: Valtrex (R)
Valtrex (R) (Valacyclovirhydrochlorid) CAPLETS 1 Gramm GlaxoSmithkline
Arzneimittel: Valaciclovirhydrochlorid
Valacyclovirhydrochlorid-Tabletten, 1000 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
  • Valtrex (R)(Valacyclovirhydrochlorid) CAPLETS 1 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-VIN-027

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