Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u subjektů s recidivujícím maligním gliomem

30. srpna 2022 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, tříkohortová studie fáze 2 E7080 (Lenvatinib) u subjektů s recidivujícím maligním gliomem

Otevřená multicentrická studie fáze 2 u účastníků s recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky potvrzená diagnóza maligního gliomu 3. nebo 4. stupně.

  2. Všichni jedinci, kteří mají první nebo druhou recidivu po primární léčbě chirurgickou resekcí nebo biopsií, radioterapií a až 2 předchozími systémovými léčbami s přidáním:

    • Pro kohortu 1 a kohortu 2 není povolena žádná předchozí léčba bevacizumabem.
    • Subjekty musí mít progresi onemocnění po předchozí léčbě bevacizumabem pro kohortu 3.
    • U všech kohort žádná předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF/VEGFR) kromě bevacizumabu, jak je uvedeno výše.
  3. Karnofského skóre 70 % nebo vyšší.
  4. Přiměřeně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzními léky nebo bez nich, definovaný jako TK nižší než 150/90 mmHg při screeningu a žádná změna antihypertenzních léků během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
  5. Přiměřená funkce ledvin, přiměřená funkce kostní dřeně, přiměřená funkce srážení krve a přiměřená funkce jater, jak je definováno v protokolu.
  6. Žádné známky krvácení na základním vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) kromě těch subjektů, které jsou stabilního stupně 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekty, které dostaly enzymy indukující antiepileptika během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon nebo oxkarbazepin).
  3. Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika.
  4. Terapeutická antikoagulace warfarinem, aspirinem, nesteroidními antiflogistiky nebo klopidogrelem (přípustný je nízkomolekulární heparin).
  5. Subjekty s 24hodinovou bílkovinou v moči vyšší nebo rovnou 1 g.
  6. Předchozí chirurgická resekce do 4 týdnů nebo předchozí stereotaktická biopsie do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
  7. Předchozí radioterapie během 12 týdnů, pokud se neobjeví nová oblast zesílení konzistentní s recidivujícím nádorem mimo radiační pole nebo pokud při histopatologickém odběru není biopsií jednoznačně prokázán životaschopný nádor.
  8. předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny) nebo jakákoliv zkoumaná látka během 4 týdnů, pokud se subjekt nezotavil ze všech očekávaných toxicit spojených s touto terapií; předchozí léčba bevacizumabem (skupiny 1 a 2); u kohorty 3 předchozí léčba bevacizumabem do 3 týdnů.
  9. Významné kardiovaskulární poškození: anamnéza městnavého srdečního selhání vyšší než New York Heart Association (NYHA) třída II; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců od první dávky studovaného léku; nebo srdeční arytmie vyžadující lékařské ošetření.
  10. Prodloužení QTc intervalu na více než 480 msec.
  11. Aktivní hemoptýza (jasně červená krev alespoň 1/2 čajové lžičky) během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1

Kohorta 1 hodnotila účastníky s recidivujícím maligním gliomem 4. stupně (tj. glioblastom [GBM]), kteří byli bez bevacizumabu. Bylo plánováno, že účastníci budou nashromážděni v kohortě 1 a randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali lenvatinib (experimentální) nebo bevacizumab (aktivní komparátor).

Skupina 1 - Bevacizumab

Kohorta 1 - Lenvatinib
Lék: Lenvatinib
24 mg tobolky lenvatinibu perorálně, jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg podávaný intravenózně každé 2 týdny ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Kohorta 2
2. kohorta hodnotila účastníky s recidivujícím maligním gliomem 3. stupně, kteří byli bez bevacizumabu. Účastníci kohorty 2 měli být léčeni lenvatinibem.
Lék: Lenvatinib
24 mg tobolky lenvatinibu perorálně, jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • E7080
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3 hodnotila účastníky s recidivující GBM, u kterých došlo po předchozí léčbě bevacizumabem k progresi onemocnění. Účastníci kohorty 3 měli být léčeni lenvatinibem.
Lék: Lenvatinib
24 mg tobolky lenvatinibu perorálně, jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • E7080

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) v 6. měsíci
Časové okno: V 6. měsíci od randomizace (Kohorta 1) nebo první den léčby (Kohorta 2 a 3)
PFS v 6. měsíci bylo definováno jako procento účastníků, kteří zůstali naživu a bez progrese v 6. měsíci, na základě hodnocení zkoušejícího. Progrese byla definována pomocí kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), jako více než 25% nárůst zvětšujících se lézí navzdory stabilní nebo zvyšující se dávce steroidů, nárůst (významný) nezlepšující se zotavení inverze zeslabené tekutinou váženou T2 (T2/FLAIR) léze, které nelze připsat jiným nenádorovým příčinám, a jakékoli nové léze. Míra PFS v 6. měsíci byla odhadnuta z Kaplan-Meierova (K-M) odhadu produktového limitu PFS.
V 6. měsíci od randomizace (Kohorta 1) nebo první den léčby (Kohorta 2 a 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
ORR bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) a částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií RANO a hodnocení zkoušejícího. CR byla definována jako vymizení všech zhoršujících se onemocnění (měřitelných i neměřitelných) trvajících alespoň 4 týdny, žádné nové léze a stabilní nebo zlepšené nezlepšující se (T2/FLAIR) léze. PR byla definována jako snížení větší nebo rovné 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících se lézí trvajících alespoň 4 týdny. Žádná progrese neměřitelného onemocnění, žádné nové léze, stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze při stejné nebo nižší dávce kortikosteroidů ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro CR i PR, při absenci potvrzujícího skenu o 4 týdny později, byl tento sken považován pouze za stabilní onemocnění. Do hodnocení ORR byli zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
PFS byl měřen jako čas od randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před progresí onemocnění, na základě hodnocení zkoušejícího .
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do smrti z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
OS byl měřen jako čas od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do smrti z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
DCR bylo procento účastníků, kteří měli BOR CR, PR a stabilní onemocnění (SD) s minimální délkou SD trvající delší nebo rovnou 7 týdnům. Pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku byli zahrnuti do hodnocení DCR na základě hodnocení zkoušejícího.
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
CBR bylo procento účastníků, kteří měli BOR CR, PR a SD s minimální délkou SD trvající delší nebo rovnou 23 týdnům. Do hodnocení CBR byli na základě hodnocení výzkumníka zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)/závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Pro každého účastníka, od první dávky prvního pacienta do 30 dnů po poslední dávce nebo do data uzávěrky 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Bezpečnost byla hodnocena monitorováním a zaznamenáváním všech AE včetně všech stupňů Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (pro zvýšení i snížení závažnosti) a SAE; pravidelné sledování hematologie, klinické chemie a hodnot moči; výsledky fyzikálních vyšetření, pravidelné měření vitálních funkcí a elektrokardiogramy (EKG), jak je podrobně uvedeno v Plánu návštěv a procedur. Vztah AE k léčbě byl založen na posouzení zkoušejícího. Podrobnosti o AE a SAE jsou uvedeny v části hlášené nežádoucí účinky.
Pro každého účastníka, od první dávky prvního pacienta do 30 dnů po poslední dávce nebo do data uzávěrky 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eisai Medical Services, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7080-G000-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení