Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u subjektů s recidivujícím maligním gliomem

30. srpna 2022 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, tříkohortová studie fáze 2 E7080 (Lenvatinib) u subjektů s recidivujícím maligním gliomem

Otevřená multicentrická studie fáze 2 u účastníků s recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky potvrzená diagnóza maligního gliomu 3. nebo 4. stupně.

  2. Všichni jedinci, kteří mají první nebo druhou recidivu po primární léčbě chirurgickou resekcí nebo biopsií, radioterapií a až 2 předchozími systémovými léčbami s přidáním:

    • Pro kohortu 1 a kohortu 2 není povolena žádná předchozí léčba bevacizumabem.
    • Subjekty musí mít progresi onemocnění po předchozí léčbě bevacizumabem pro kohortu 3.
    • U všech kohort žádná předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF/VEGFR) kromě bevacizumabu, jak je uvedeno výše.
  3. Karnofského skóre 70 % nebo vyšší.
  4. Přiměřeně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzními léky nebo bez nich, definovaný jako TK nižší než 150/90 mmHg při screeningu a žádná změna antihypertenzních léků během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
  5. Přiměřená funkce ledvin, přiměřená funkce kostní dřeně, přiměřená funkce srážení krve a přiměřená funkce jater, jak je definováno v protokolu.
  6. Žádné známky krvácení na základním vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) kromě těch subjektů, které jsou stabilního stupně 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekty, které dostaly enzymy indukující antiepileptika během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon nebo oxkarbazepin).
  3. Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika.
  4. Terapeutická antikoagulace warfarinem, aspirinem, nesteroidními antiflogistiky nebo klopidogrelem (přípustný je nízkomolekulární heparin).
  5. Subjekty s 24hodinovou bílkovinou v moči vyšší nebo rovnou 1 g.
  6. Předchozí chirurgická resekce do 4 týdnů nebo předchozí stereotaktická biopsie do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
  7. Předchozí radioterapie během 12 týdnů, pokud se neobjeví nová oblast zesílení konzistentní s recidivujícím nádorem mimo radiační pole nebo pokud při histopatologickém odběru není biopsií jednoznačně prokázán životaschopný nádor.
  8. předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny) nebo jakákoliv zkoumaná látka během 4 týdnů, pokud se subjekt nezotavil ze všech očekávaných toxicit spojených s touto terapií; předchozí léčba bevacizumabem (skupiny 1 a 2); u kohorty 3 předchozí léčba bevacizumabem do 3 týdnů.
  9. Významné kardiovaskulární poškození: anamnéza městnavého srdečního selhání vyšší než New York Heart Association (NYHA) třída II; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců od první dávky studovaného léku; nebo srdeční arytmie vyžadující lékařské ošetření.
  10. Prodloužení QTc intervalu na více než 480 msec.
  11. Aktivní hemoptýza (jasně červená krev alespoň 1/2 čajové lžičky) během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Kohorta 1 hodnotila účastníky s recidivujícím maligním gliomem 4. stupně (tj. glioblastom [GBM]), kteří byli bez bevacizumabu. Bylo plánováno, že účastníci budou nashromážděni v kohortě 1 a randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali lenvatinib (experimentální) nebo bevacizumab (aktivní komparátor).

Skupina 1 - Bevacizumab

Kohorta 1 - Lenvatinib
Lék: Lenvatinib
24 mg tobolky lenvatinibu perorálně, jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg podávaný intravenózně každé 2 týdny ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Kohorta 2
2. kohorta hodnotila účastníky s recidivujícím maligním gliomem 3. stupně, kteří byli bez bevacizumabu. Účastníci kohorty 2 měli být léčeni lenvatinibem.
Lék: Lenvatinib
24 mg tobolky lenvatinibu perorálně, jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • E7080
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3 hodnotila účastníky s recidivující GBM, u kterých došlo po předchozí léčbě bevacizumabem k progresi onemocnění. Účastníci kohorty 3 měli být léčeni lenvatinibem.
Lék: Lenvatinib
24 mg tobolky lenvatinibu perorálně, jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • E7080

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) v 6. měsíci
Časové okno: V 6. měsíci od randomizace (Kohorta 1) nebo první den léčby (Kohorta 2 a 3)
PFS v 6. měsíci bylo definováno jako procento účastníků, kteří zůstali naživu a bez progrese v 6. měsíci, na základě hodnocení zkoušejícího. Progrese byla definována pomocí kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), jako více než 25% nárůst zvětšujících se lézí navzdory stabilní nebo zvyšující se dávce steroidů, nárůst (významný) nezlepšující se zotavení inverze zeslabené tekutinou váženou T2 (T2/FLAIR) léze, které nelze připsat jiným nenádorovým příčinám, a jakékoli nové léze. Míra PFS v 6. měsíci byla odhadnuta z Kaplan-Meierova (K-M) odhadu produktového limitu PFS.
V 6. měsíci od randomizace (Kohorta 1) nebo první den léčby (Kohorta 2 a 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
ORR bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) a částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií RANO a hodnocení zkoušejícího. CR byla definována jako vymizení všech zhoršujících se onemocnění (měřitelných i neměřitelných) trvajících alespoň 4 týdny, žádné nové léze a stabilní nebo zlepšené nezlepšující se (T2/FLAIR) léze. PR byla definována jako snížení větší nebo rovné 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících se lézí trvajících alespoň 4 týdny. Žádná progrese neměřitelného onemocnění, žádné nové léze, stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze při stejné nebo nižší dávce kortikosteroidů ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro CR i PR, při absenci potvrzujícího skenu o 4 týdny později, byl tento sken považován pouze za stabilní onemocnění. Do hodnocení ORR byli zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
PFS byl měřen jako čas od randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před progresí onemocnění, na základě hodnocení zkoušejícího .
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do smrti z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
OS byl měřen jako čas od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorty 2 a 3) do smrti z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
DCR bylo procento účastníků, kteří měli BOR CR, PR a stabilní onemocnění (SD) s minimální délkou SD trvající delší nebo rovnou 7 týdnům. Pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku byli zahrnuti do hodnocení DCR na základě hodnocení zkoušejícího.
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
CBR bylo procento účastníků, kteří měli BOR CR, PR a SD s minimální délkou SD trvající delší nebo rovnou 23 týdnům. Do hodnocení CBR byli na základě hodnocení výzkumníka zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Od data randomizace (Kohorta 1) nebo prvního dne léčby (Kohorta 2 a 3) do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo do data uzávěrky dat 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)/závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Pro každého účastníka, od první dávky prvního pacienta do 30 dnů po poslední dávce nebo do data uzávěrky 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)
Bezpečnost byla hodnocena monitorováním a zaznamenáváním všech AE včetně všech stupňů Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (pro zvýšení i snížení závažnosti) a SAE; pravidelné sledování hematologie, klinické chemie a hodnot moči; výsledky fyzikálních vyšetření, pravidelné měření vitálních funkcí a elektrokardiogramy (EKG), jak je podrobně uvedeno v Plánu návštěv a procedur. Vztah AE k léčbě byl založen na posouzení zkoušejícího. Podrobnosti o AE a SAE jsou uvedeny v části hlášené nežádoucí účinky.
Pro každého účastníka, od první dávky prvního pacienta do 30 dnů po poslední dávce nebo do data uzávěrky 19. března 2013 (tj. 2,4 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eisai Medical Services, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-G000-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit