Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky kabazitaxelu u pacientů s pokročilými solidními nádory a poškozením jater

20. července 2015 aktualizováno: Sanofi

Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky XRP6258 (kabazitaxel) u pacientů s pokročilým solidním nádorem s různým stupněm poškození jater

Primární cíle:

  • Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a bezpečnosti kabazitaxelu při podávání pacientům s pokročilým solidním nádorem s různým stupněm poškození jater
  • Stanovení farmakokinetiky (PK) kabazitaxelu u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater
  • Korelovat PK proměnné s farmakodynamickými (PD) bezpečnostními parametry s cílem vést předepisující lékaře, pokud jde o dávkování u této populace pacientů
  • Zhodnotit účinek kabazitaxelu v doporučené dávce 25 mg/m^2 na aktivitu enzymu CYP3A za použití midazolamu jako sondy u další skupiny pacientů s rakovinou s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá z:

  • fáze screeningu (maximální délka 21 dnů).
  • léčebnou fázi s 21denními studijními léčebnými cykly. V případě nevyřešené toxicity může být délka cyklu prodloužena až na maximálně 12 dalších dnů.

Pacienti pokračují v léčbě, dokud se u nich nevyskytnou nepřijatelné toxicity/AE, progrese onemocnění, neodvolají svůj souhlas nebo se zkoušející nerozhodne pacienta přerušit nebo dokud se studie neukončí, podle toho, co nastane dříve.

  • 30denní následná návštěva po poslední dávce studovaného léku.

Datum uzávěrky je, když poslední léčený pacient dokončil cyklus 1 a následných 30 dnů sledování.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě, dokud mají prospěch ze studijní léčby a nesplnili kritéria pro ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pokročilého, měřitelného nebo neměřitelného, ​​nehematologického karcinomu, kteří mají různé stupně poškození jater. Rakovina musí být taková, která je buď refrakterní na standardní terapii, nebo pro kterou žádná standardní terapie neexistuje.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce
  • Potřeba velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během studie
  • Důkaz jiné aktivní malignity
  • Předchozí chemoterapie, jiný hodnocený lék, biologická léčba, cílená necytotoxická léčba a radioterapie do 3 týdnů před registrací
  • Pacienti se známou anamnézou Gilbertova syndromu
  • Předchozí léčba kabazitaxelem a anamnéza těžké (stupeň ≥3) přecitlivělosti na taxany, polysorbát-80 nebo na sloučeniny s podobnou chemickou strukturou
  • Předchozí transplantace kostní dřeně
  • Jakákoli léčba, o které je známo, že indukuje izoenzymy CYP nebo inhibuje aktivity CYP3A4 během 2 týdnů před nebo během testovacího období farmakokinetického odběru vzorků. Středně silné inhibitory během jednoho týdne před a během farmakokinetického odběru vzorků.
  • Jakékoli kontraindikace midazolamu podle příslušného označení.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: normální funkce jater: kabazitaxel

kabazitaxel 25 mg/m2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Skupina 2: mírná porucha funkce jater: kabazitaxel

kabazitaxel 20 mg/m2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Kohorta 3: středně těžké poškození jater: kabazitaxel

kabazitaxel 10 mg/m2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Skupina 4: těžká porucha funkce jater: kabazitaxel

kabazitaxel 5 mg/m^2 nebo 10 mg/m^2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Skupina 5: normální funkce jater: kabazitaxel a midazolam

kabazitaxel 25 mg/m2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).

Midazolam se podává perorálně v jedné dávce v den -1 a den 1 (crossover)
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: cyklus 1 (3 týdny)
Klinická nežádoucí příhoda nebo laboratorní abnormalita je definována jako DLT, pokud souvisí s lékem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a schváleno studijní komisí.
cyklus 1 (3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní vyšetření (fyzické vyšetření, vitální funkce a laboratorní testy)
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce

Fyzikální vyšetření zahrnuje výkonnostní stav a příznaky a symptomy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Vitální funkce zahrnují váhu, teplotu, krevní tlak a srdeční frekvenci.

Laboratorní testy zahrnují hematologii, koagulaci, biochemii a analýzu moči. Laboratorní abnormality jsou hodnoceny podle NCI CTCAE v.4.0
do 30 dnů po poslední dávce
Farmakokinetický profil kabazitaxelu (AUC, Cmax, t1/2, CL a Vss) z plazmatické koncentrace
Časové okno: cyklus 1 (3 týdny)
cyklus 1 (3 týdny)
Účinek kabazitaxelu na aktivitu enzymu CYP3A
Časové okno: jednorázová dávka v den -1 a den 1
jednorázová dávka v den -1 a den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar

Klinické studie na Cabazitaxel (XRP6258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit