Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška etorikoxibu (Arcoxia) užívaná profylakticky k prevenci ramadánské bolesti hlavy

7. března 2011 aktualizováno: Hartford Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie etorikoxibu (Arcoxia) užívaná profylakticky k prevenci ramadánské bolesti hlavy

Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat, zda užívání léků proti bolesti etorikoxib (Arcoxia) užívaných těsně před ramadánským půstem zabrání nebo zmírní bolesti hlavy, které někteří lidé během půstu mají. Vyšetřovatelé předpokládají, že etorikoxib sníží počet lidí trpících bolestmi hlavy více než placebo. Vyšetřovatelé to udělají tak, že účastníkům studie poskytnou buď skutečný lék, nebo placebo (cukrovou pilulku) a porovnají výsledky. Vyšetřovatelé to budou studovat dva týdny. První týden jedna skupina dostane lék a druhá placebo. Ve vteřině se skupiny vymění. Ani subjekty, ani vyšetřovatelé nebudou vědět, kdo je v jaké skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 -65.
  • Pacienti budou zapsáni, pokud deklarují, že hodlají dokončit ramadán rychle od úsvitu do soumraku, a prokázali tím svůj závazek během předchozích tří let (pokud tomu nebylo lékařsky zabráněno).
  • Pacient uvádí, že v minulosti při hladovění obvykle trpěl bolestmi hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, diabetu, astmatu, CHOPN, hypertenze nebo anamnézou krvácení, zejména v gastrointestinálním traktu
  • Pacienti, kteří prodělali bronchospasmus, akutní rinitidu, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2)
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Sexuálně aktivní ženy v plodném věku budou zahrnuty pouze v případě, že užívají antikoncepci
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Odhadovaná renální clearance kreatininu
  • Anamnéza peptického vředu, erozivní gastritidy, ezofagitidy nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Městnavé srdeční selhání
  • Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšený nad 140/90 mmHg a nebyl dostatečně kontrolován Prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Rakovina nebo jiné zhoubné onemocnění
  • Nadužívání léků v anamnéze. Nadužívání analgetik nebo léků proti migréně podle kritérií IHS (kapitola 8)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve etorikoxib
Tato větev bude dostávat etorikoxib po dobu šesti dnů, následuje placebo po dobu osmi dnů.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Etorikoxib
Subjekty budou užívat etorikoxib 90 mg ústy těsně před začátkem denního hladovění. To bude na šest dní. Poté budou dostávat placebo po dobu osmi dnů.
Ostatní jména:
  • arkoxie
Lék: Etorikoxib
Toto rameno bude dostávat placebo těsně před půstem po dobu osmi dnů. Poté budou dostávat etorikoxib 90 mg těsně před každodenním půstem po dobu následujících šesti dnů.
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Experimentální: Druhý etorikoxib
Toto rameno bude dostávat placebo po dobu osmi dnů před zahájením půstu, následované etorikoxibem po dobu šesti dnů.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Etorikoxib
Subjekty budou užívat etorikoxib 90 mg ústy těsně před začátkem denního hladovění. To bude na šest dní. Poté budou dostávat placebo po dobu osmi dnů.
Ostatní jména:
  • arkoxie
Lék: Etorikoxib
Toto rameno bude dostávat placebo těsně před půstem po dobu osmi dnů. Poté budou dostávat etorikoxib 90 mg těsně před každodenním půstem po dobu následujících šesti dnů.
Ostatní jména:
  • Arcoxia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy
Časové okno: Dva týdny
Účastníci budou požádáni, aby na konci půstu vyplnili denní „deník bolesti hlavy“. Budou dotázáni, zda je ten den bolela hlava, a pokud ano, jaká je její závažnost. Poté porovnáme počet subjektů s bolestí hlavy v každý den a celkový počet „dnů bolesti hlavy“ mezi skupinami.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Dva týdny
Zeptáme se subjektu, zda ho v daný den bolela hlava, abychom ohodnotili jeho závažnost. Poté porovnáme závažnost bolesti hlavy mezi skupinami.
Dva týdny
Celkově snadnost rychlého
Časové okno: Dva týdny
Požádáme subjekty, aby denně hodnotili snadnost svého půstu na 5bodové škále a porovnáme obecnou snadnost půstu mezi skupinami.
Dva týdny
Nežádoucí účinky a další příznaky
Časové okno: dva týdny
Požádáme subjekty, aby zaznamenaly další symptomy nebo vedlejší účinky, které měly během půstu, včetně nevolnosti, bolesti břicha, fotofobie, potíží s dýcháním a podobně.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARX_ISP_IL1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení