Zkouška etorikoxibu (Arcoxia) užívaná profylakticky k prevenci ramadánské bolesti hlavy
7. března 2011 aktualizováno: Hartford Hospital
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie etorikoxibu (Arcoxia) užívaná profylakticky k prevenci ramadánské bolesti hlavy
Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat, zda užívání léků proti bolesti etorikoxib (Arcoxia) užívaných těsně před ramadánským půstem zabrání nebo zmírní bolesti hlavy, které někteří lidé během půstu mají.
Vyšetřovatelé předpokládají, že etorikoxib sníží počet lidí trpících bolestmi hlavy více než placebo.
Vyšetřovatelé to udělají tak, že účastníkům studie poskytnou buď skutečný lék, nebo placebo (cukrovou pilulku) a porovnají výsledky.
Vyšetřovatelé to budou studovat dva týdny.
První týden jedna skupina dostane lék a druhá placebo.
Ve vteřině se skupiny vymění.
Ani subjekty, ani vyšetřovatelé nebudou vědět, kdo je v jaké skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 -65.
- Pacienti budou zapsáni, pokud deklarují, že hodlají dokončit ramadán rychle od úsvitu do soumraku, a prokázali tím svůj závazek během předchozích tří let (pokud tomu nebylo lékařsky zabráněno).
- Pacient uvádí, že v minulosti při hladovění obvykle trpěl bolestmi hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, diabetu, astmatu, CHOPN, hypertenze nebo anamnézou krvácení, zejména v gastrointestinálním traktu
- Pacienti, kteří prodělali bronchospasmus, akutní rinitidu, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2)
- Těhotné nebo kojící pacientky. Sexuálně aktivní ženy v plodném věku budou zahrnuty pouze v případě, že užívají antikoncepci
- Těžká jaterní dysfunkce
- Odhadovaná renální clearance kreatininu
- Anamnéza peptického vředu, erozivní gastritidy, ezofagitidy nebo zánětlivého onemocnění střev
- Městnavé srdeční selhání
- Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšený nad 140/90 mmHg a nebyl dostatečně kontrolován Prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Rakovina nebo jiné zhoubné onemocnění
- Nadužívání léků v anamnéze. Nadužívání analgetik nebo léků proti migréně podle kritérií IHS (kapitola 8)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve etorikoxib
Tato větev bude dostávat etorikoxib po dobu šesti dnů, následuje placebo po dobu osmi dnů.
|
Placebo
Subjekty budou užívat etorikoxib 90 mg ústy těsně před začátkem denního hladovění.
To bude na šest dní.
Poté budou dostávat placebo po dobu osmi dnů.
Ostatní jména:
Toto rameno bude dostávat placebo těsně před půstem po dobu osmi dnů.
Poté budou dostávat etorikoxib 90 mg těsně před každodenním půstem po dobu následujících šesti dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Druhý etorikoxib
Toto rameno bude dostávat placebo po dobu osmi dnů před zahájením půstu, následované etorikoxibem po dobu šesti dnů.
|
Placebo
Subjekty budou užívat etorikoxib 90 mg ústy těsně před začátkem denního hladovění.
To bude na šest dní.
Poté budou dostávat placebo po dobu osmi dnů.
Ostatní jména:
Toto rameno bude dostávat placebo těsně před půstem po dobu osmi dnů.
Poté budou dostávat etorikoxib 90 mg těsně před každodenním půstem po dobu následujících šesti dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy
Časové okno: Dva týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby na konci půstu vyplnili denní „deník bolesti hlavy“.
Budou dotázáni, zda je ten den bolela hlava, a pokud ano, jaká je její závažnost.
Poté porovnáme počet subjektů s bolestí hlavy v každý den a celkový počet „dnů bolesti hlavy“ mezi skupinami.
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Dva týdny
|
Zeptáme se subjektu, zda ho v daný den bolela hlava, abychom ohodnotili jeho závažnost.
Poté porovnáme závažnost bolesti hlavy mezi skupinami.
|
Dva týdny
|
|
Celkově snadnost rychlého
Časové okno: Dva týdny
|
Požádáme subjekty, aby denně hodnotili snadnost svého půstu na 5bodové škále a porovnáme obecnou snadnost půstu mezi skupinami.
|
Dva týdny
|
|
Nežádoucí účinky a další příznaky
Časové okno: dva týdny
|
Požádáme subjekty, aby zaznamenaly další symptomy nebo vedlejší účinky, které měly během půstu, včetně nevolnosti, bolesti břicha, fotofobie, potíží s dýcháním a podobně.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Drescher MJ, Elstein Y. Prophylactic COX 2 inhibitor: an end to the Yom Kippur headache. Headache. 2006 Nov-Dec;46(10):1487-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00609.x.
- Drescher MJ, Alpert EA, Zalut T, Torgovicky R, Wimpfheimer Z. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing Yom Kippur headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylaxis for ritual fasting headache. Headache. 2010 Sep;50(8):1328-34. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01587.x. Epub 2009 Dec 21.
- Topacoglu H, Karcioglu O, Yuruktumen A, Kiran S, Cimrin AH, Ozucelik DN, Sarikaya S, Soysal S, Turpcu U, Bozkurt S. Impact of Ramadan on demographics and frequencies of disease-related visits in the emergency department. Int J Clin Pract. 2005 Aug;59(8):900-5. doi: 10.1111/j.1742-1241.2005.00460.x.
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Shah PA, Nafee A. Clinical profile of headache and cranial neuralgias. J Assoc Physicians India. 1999 Nov;47(11):1072-5.
- Drescher MJ, Wimpfheimer Z, Abu Khalef S, Gammaitoni A, Shehadeh N, Torgovicky R. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing "first of Ramadan" headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylactic etoricoxib for ritual fasting headache. Headache. 2012 Apr;52(4):573-81. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01993.x. Epub 2011 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Etorikoxib
Další identifikační čísla studie
- ARX_ISP_IL1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .