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Prova di Etoricoxib (Arcoxia) preso come profilassi per prevenire il mal di testa durante il Ramadan

7 marzo 2011 aggiornato da: Hartford Hospital

Prova randomizzata, controllata con placebo di Etoricoxib (Arcoxia) assunto profilatticamente per prevenire il mal di testa da Ramadan

Gli investigatori intendono studiare se l'uso del farmaco antidolorifico etoricoxib (Arcoxia) assunto appena prima del digiuno del Ramadan previene o riduce il mal di testa che alcune persone provano durante il digiuno. I ricercatori ipotizzano che l'etoricoxib ridurrà il numero di persone che soffrono di mal di testa, più del placebo. Gli investigatori lo faranno dando ai partecipanti allo studio farmaci reali o placebo (pillola di zucchero) e confrontando i risultati. Gli investigatori lo studieranno per due settimane. La prima settimana un gruppo riceverà la medicina e l'altro il placebo. Nel secondo i gruppi cambieranno. Né i soggetti né gli investigatori sapranno chi è in quale gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 -65.
  • I pazienti verranno arruolati se hanno dichiarato di voler completare il digiuno del Ramadan dall'alba al tramonto e hanno dimostrato il loro impegno facendolo per i tre anni precedenti (a meno che non sia stato prevenuto dal punto di vista medico).
  • Il paziente afferma di aver sofferto tipicamente di mal di testa durante il digiuno in passato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari, diabete, asma, BPCO, ipertensione o una storia di sanguinamento, in particolare nel tratto gastrointestinale
  • Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne sessualmente attive in età fertile saranno incluse solo se usano il controllo delle nascite
  • Grave disfunzione epatica
  • Clearance stimata della creatinina renale
  • Storia di ulcera peptica, gastrite erosiva, esofagite o malattia infiammatoria intestinale
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con ipertensione la cui pressione arteriosa è persistentemente elevata al di sopra di 140/90 mmHg e non è stata adeguatamente controllata Cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare
  • Cancro o qualsiasi altra malattia maligna
  • Storia di uso eccessivo di farmaci. Abuso di analgesici o farmaci antiemicranici secondo i criteri IHS (capitolo 8)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etoricoxib Primo
Questo braccio riceverà etoricoxib per sei giorni, seguito da placebo per otto giorni.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Etoricoxib
I soggetti assumeranno etoricoxib 90 mg per via orale appena prima dell'inizio del digiuno quotidiano. Questo sarà per sei giorni. Dopo questo riceveranno placebo per otto giorni.
Altri nomi:
  • arcossia
Droga: Etoricoxib
Questo braccio riceverà il placebo appena prima del loro digiuno per otto giorni. Successivamente riceveranno etoricoxib 90 mg appena prima del loro digiuno quotidiano per i prossimi sei giorni.
Altri nomi:
  • Arcoxia
Sperimentale: Etoricoxib Secondo
Questo braccio riceverà il placebo per otto giorni prima di iniziare il digiuno, seguito da etoricoxib per sei giorni.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Etoricoxib
I soggetti assumeranno etoricoxib 90 mg per via orale appena prima dell'inizio del digiuno quotidiano. Questo sarà per sei giorni. Dopo questo riceveranno placebo per otto giorni.
Altri nomi:
  • arcossia
Droga: Etoricoxib
Questo braccio riceverà il placebo appena prima del loro digiuno per otto giorni. Successivamente riceveranno etoricoxib 90 mg appena prima del loro digiuno quotidiano per i prossimi sei giorni.
Altri nomi:
  • Arcoxia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Male alla testa
Lasso di tempo: Due settimane
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un "diario del mal di testa" quotidiano alla fine del digiuno. Verrà chiesto loro se quel giorno hanno avuto mal di testa e, in tal caso, la sua gravità. Confronteremo quindi il numero di soggetti che hanno mal di testa ogni giorno e il numero totale di "giorni di mal di testa" tra i gruppi.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Due settimane
Chiederemo al soggetto se ha avuto mal di testa in un determinato giorno per valutarne la gravità. Confronteremo quindi la gravità del mal di testa tra i gruppi.
Due settimane
Facilità generale di veloce
Lasso di tempo: Due settimane
Chiederemo ai soggetti di valutare la facilità del loro digiuno su base giornaliera su una scala a 5 punti e confronteremo la facilità generale del digiuno tra i gruppi.
Due settimane
Effetti collaterali e altri sintomi
Lasso di tempo: due settimane
Chiederemo ai soggetti di registrare altri sintomi o effetti collaterali che hanno avuto durante il digiuno tra cui nausea, dolore addominale, fotofobia, difficoltà respiratorie o altro.
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hartford Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARX_ISP_IL1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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