Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení pro ženy s nadváhou se syndromem polycystických vaječníků (POLY)

23. srpna 2021 aktualizováno: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Účinky fyzické aktivity na inzulínovou rezistenci a adipozitu u syndromu polycystických vaječníků "Poly"

Účinky 16týdenního cvičebního programu na inzulínovou rezistenci a adipozitu u žen s nadváhou/obezitou se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny mladé ženy s nadváhou/obezitou s PCOS spolu s věkem a BMI zdravých kontrol bez PCOS. Účastníci budou mít hodnocení tělesného složení (pomocí DEXA), viscerálního a ektopického tuku (pomocí MR), ovariálních parametrů (velikost a počet folikulů, pomocí MRI), citlivosti na inzulín (pomocí euglykemické hyperinzulinemické svorky), intersticiální lipolýzy (mikrodialýzou), celého těla lipolýza a glykolýza (pomocí stabilních izotopů), aerobní zdatnost (testem VO2max) a biopsie tuku provedená ve dvou návštěvách kliniky (1 ambulantní návštěva a 1 přenocování). Účastníci v kontrolní skupině podstoupí tato hodnocení pouze jednou, zatímco účastníci ve skupině PCOS budou mít tato hodnocení dvakrát, jednou na začátku a jednou po 16týdenním programu aerobního cvičení pod dohledem. V průběhu cvičebního programu bude týdně měřena tělesná hmotnost a frekvence menstruačního cyklu bude zaznamenávána do kalendáře. Kromě toho budou měřeny vitální funkce, hmotnost, obvod pasu a boků a každé 4 týdny bude odebírán vzorek krve nalačno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–30 let včetně.
  • BMI větší nebo rovné 25.
  • Sedavý způsob života – v současné době necvičíte více než 60 minut týdně.

  • Lékařská diagnóza syndromu polycystických vaječníků. Diagnóza bude porovnána s nejnovějšími mezinárodními kritérii1. Spolu s nepravidelnou menstruací (méně než 6 cyklů za rok) musí mít účastnice také alespoň jednu z následujících charakteristik;

    1. přítomnost polycystických vaječníků na transvaginálním ultrazvuku, >10 cyst, 2-8 mm v průměru (ultrazvuk však v této studii nebude proveden; budou-li k dispozici ultrazvukové zprávy, budou použity) a/nebo
    2. klinické projevy (hirsutismus) vyšetřené PI při screeningové návštěvě nebo biochemický důkaz (zvýšený testosteron nebo index volného androgenu) hyperandrogenismu, stanovený vzorkem krve nalačno odebraným během screeningové návštěvy.
  • Ženy zapsané do kontrolní skupiny bez PCOS musí mít pravidelné menstruační cykly (jeden cyklus za měsíc).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění nebo zvýšeným krevním tlakem nad 160/90 mmHg.
  • Jedinci s anamnézou diabetu (typu 1 nebo typu 2).
  • Jedinci s anamnézou onemocnění ledvin, jater nebo srdce.
  • Jedinci s neléčeným onemocněním štítné žlázy.
  • Jedinci, kteří kouří.
  • Jedinci, kteří cvičí více než 60 minut týdně.
  • Jedinci, kteří užívají léky včetně antikoncepce (léky používané k léčbě onemocnění štítné žlázy jsou povoleny).
  • Jedinci trpící alkoholismem nebo jinými návykovými látkami.
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící (kojení).
  • Jedinci, kteří otěhotní během studie, budou vyloučeni.
  • Jedinci, kteří se snaží otěhotnět.
  • Kontrolní subjekty budou vyloučeny, pokud mají nepravidelnou menstruaci (méně než 1 cyklus za měsíc).
  • Nelze dokončit přibližně 60 minut středně intenzivního cvičení denně (5 dní v týdnu) v Pennington Health and Fitness Center (pouze skupina PCOS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ženy s nadváhou/obezitou s PCOS
10 žen s nadváhou/obezitou se syndromem polycystických ovarií
Jiný: 16týdenní cvičební program
Primárním cílem studie je prozkoumat účinky 16týdenního cvičebního programu na inzulínovou rezistenci a adipozitu u žen s nadváhou/obezitou s PCOS.
Jiný: Kontrolní skupina bez PCOS
Skupina žen s nadváhou/obezitou bez PCOS bude zařazena jako kontrolní skupina a bude studována pouze jednou na začátku studie, aby bylo možné srovnání mezi dvěma studovanými populacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu
Časové okno: Základní a 16-týdenní
16týdenní aerobní cvičení zaměřené na: periferní inzulínovou senzitivitu (euglykemicko-hyperinzulinemická svorka) a katecholaminy (mikrodialýza) během euglykemicko-hyperinzulinemické svorky.
Základní a 16-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adipozity (celotělové měření duální rentgenovou absorptiometrií a viscerální měření magnetickou rezonancí)
Časové okno: Základní a 16-týdenní
16týdenní aerobní cvičení zaměřené na koncentraci celkového a volného testosteronu a frekvenci menstruace, tělesnou lipolýzu a viscerální tuk.
Základní a 16-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 26038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení