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Auswirkungen von Bewegung auf übergewichtige Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (POLY)

23. August 2021 aktualisiert von: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Insulinresistenz und Adipositas beim polyzystischen Ovarialsyndrom „Poly“

Die Auswirkungen eines 16-wöchigen Trainingsprogramms auf Insulinresistenz und Adipositas bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden junge, übergewichtige/fettleibige Frauen mit PCOS sowie alters- und BMI-angepasste gesunde Kontrollpersonen ohne PCOS aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten Beurteilungen der Körperzusammensetzung (durch DEXA), des viszeralen und ektopischen Fetts (durch MR), der Eierstockparameter (Follikelgröße und -anzahl, durch MRT), der Insulinsensitivität (durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme), der interstitiellen Lipolyse (durch Mikrodialyse) und des gesamten Körpers Lipolyse und Glykolyse (durch stabile Isotope), aerobe Fitness (durch VO2max-Test) und eine Fettbiopsie, die bei zwei Klinikbesuchen (1 ambulanter Besuch und 1 Übernachtung) durchgeführt wurde. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden diesen Beurteilungen nur einmal unterzogen, während Teilnehmer der PCOS-Gruppe diese Beurteilungen zweimal durchführen, einmal zu Studienbeginn und einmal im Anschluss an ein 16-wöchiges überwachtes Aerobic-Trainingsprogramm. Während des gesamten Trainingsprogramms wird das Körpergewicht wöchentlich gemessen und die Häufigkeit des Menstruationszyklus wird in einem Kalender dokumentiert. Zusätzlich werden Vitalfunktionen, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang gemessen und alle 4 Wochen eine Nüchternblutprobe entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
  • BMI größer oder gleich 25.
  • Sitzender Lebensstil – derzeit nicht mehr als 60 Minuten pro Woche trainieren.

  • Eine medizinische Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms. Die Diagnose wird mit den neuesten internationalen Kriterien1 verglichen. Neben unregelmäßiger Menstruation (weniger als 6 Zyklen pro Jahr) müssen die Teilnehmer auch mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Vorhandensein polyzystischer Eierstöcke im transvaginalen Ultraschall, >10 Zysten, 2–8 mm Durchmesser (Ultraschall wird in dieser Studie jedoch nicht durchgeführt; Ultraschallberichte werden verwendet, sofern verfügbar) und/oder
    2. klinische Manifestationen (Hirsutismus), die vom PI beim Screening-Besuch untersucht wurden, oder biochemische Beweise (erhöhter Testosteron- oder Index für freie Androgene) von Hyperandrogenismus, bestimmt durch eine Nüchternblutprobe, die während des Screening-Besuchs entnommen wurde.
  • Frauen, die sich für die Nicht-PCOS-Kontrollgruppe anmelden, müssen regelmäßige Menstruationszyklen haben (ein Zyklus pro Monat).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem erhöhten Blutdruck über 160/90 mmHg.
  • Personen mit Diabetes in der Vorgeschichte (Typ 1 oder Typ 2).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen.
  • Personen mit unbehandelter Schilddrüsenerkrankung.
  • Personen, die rauchen.
  • Personen, die mehr als 60 Minuten pro Woche trainieren.
  • Personen, die Medikamente einschließlich Verhütungsmittel einnehmen (Medikamente zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen sind erlaubt).
  • Personen mit Alkoholismus oder anderem Drogenmissbrauch.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen (stillen).
  • Personen, die während der Studie schwanger werden, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die versuchen, schwanger zu werden.
  • Kontrollpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie eine unregelmäßige Menstruation haben (weniger als 1 Zyklus pro Monat).
  • Es ist nicht möglich, im Pennington Health and Fitness Center (nur PCOS-Gruppe) etwa 60 Minuten mittelintensives Training pro Tag (5 Tage pro Woche) zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übergewichtige/fettleibige Frauen mit PCOS
10 übergewichtige/fettleibige Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Sonstiges: 16-wöchiges Trainingsprogramm
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Trainingsprogramms auf Insulinresistenz und Adipositas bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS zu untersuchen.
Sonstiges: Kontrollgruppe ohne PCOS
Eine Gruppe übergewichtiger/fettleibiger Frauen ohne PCOS wird als Kontrollgruppe aufgenommen und nur einmal zu Studienbeginn untersucht, um Vergleiche zwischen den beiden Studienpopulationen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen mit der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
16-wöchiges Aerobic-Training zu den Themen periphere Insulinsensitivität (euglykämisch-hyperinsulinämische Klemme) und Katecholamine (Mikrodialyse) während einer euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adipositas (Ganzkörpermessung mittels dualer Röntgenabsorptiometrie und viszerale Messung mittels Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
16-wöchiges Aerobic-Training zu Gesamt- und freien Testosteronkonzentrationen und Häufigkeit der Menstruation, Körperlipolyse und viszerales Fett.
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 26038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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