Účinky cvičení pro ženy s nadváhou se syndromem polycystických vaječníků (POLY)
23. srpna 2021 aktualizováno: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Účinky fyzické aktivity na inzulínovou rezistenci a adipozitu u syndromu polycystických vaječníků "Poly"
Účinky 16týdenního cvičebního programu na inzulínovou rezistenci a adipozitu u žen s nadváhou/obezitou se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeny mladé ženy s nadváhou/obezitou s PCOS spolu s věkem a BMI zdravých kontrol bez PCOS.
Účastníci budou mít hodnocení tělesného složení (pomocí DEXA), viscerálního a ektopického tuku (pomocí MR), ovariálních parametrů (velikost a počet folikulů, pomocí MRI), citlivosti na inzulín (pomocí euglykemické hyperinzulinemické svorky), intersticiální lipolýzy (mikrodialýzou), celého těla lipolýza a glykolýza (pomocí stabilních izotopů), aerobní zdatnost (testem VO2max) a biopsie tuku provedená ve dvou návštěvách kliniky (1 ambulantní návštěva a 1 přenocování).
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí tato hodnocení pouze jednou, zatímco účastníci ve skupině PCOS budou mít tato hodnocení dvakrát, jednou na začátku a jednou po 16týdenním programu aerobního cvičení pod dohledem.
V průběhu cvičebního programu bude týdně měřena tělesná hmotnost a frekvence menstruačního cyklu bude zaznamenávána do kalendáře.
Kromě toho budou měřeny vitální funkce, hmotnost, obvod pasu a boků a každé 4 týdny bude odebírán vzorek krve nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–30 let včetně.
- BMI větší nebo rovné 25.
- Sedavý způsob života – v současné době necvičíte více než 60 minut týdně.
Lékařská diagnóza syndromu polycystických vaječníků. Diagnóza bude porovnána s nejnovějšími mezinárodními kritérii1. Spolu s nepravidelnou menstruací (méně než 6 cyklů za rok) musí mít účastnice také alespoň jednu z následujících charakteristik;
- přítomnost polycystických vaječníků na transvaginálním ultrazvuku, >10 cyst, 2-8 mm v průměru (ultrazvuk však v této studii nebude proveden; budou-li k dispozici ultrazvukové zprávy, budou použity) a/nebo
- klinické projevy (hirsutismus) vyšetřené PI při screeningové návštěvě nebo biochemický důkaz (zvýšený testosteron nebo index volného androgenu) hyperandrogenismu, stanovený vzorkem krve nalačno odebraným během screeningové návštěvy.
- Ženy zapsané do kontrolní skupiny bez PCOS musí mít pravidelné menstruační cykly (jeden cyklus za měsíc).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění nebo zvýšeným krevním tlakem nad 160/90 mmHg.
- Jedinci s anamnézou diabetu (typu 1 nebo typu 2).
- Jedinci s anamnézou onemocnění ledvin, jater nebo srdce.
- Jedinci s neléčeným onemocněním štítné žlázy.
- Jedinci, kteří kouří.
- Jedinci, kteří cvičí více než 60 minut týdně.
- Jedinci, kteří užívají léky včetně antikoncepce (léky používané k léčbě onemocnění štítné žlázy jsou povoleny).
- Jedinci trpící alkoholismem nebo jinými návykovými látkami.
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící (kojení).
- Jedinci, kteří otěhotní během studie, budou vyloučeni.
- Jedinci, kteří se snaží otěhotnět.
- Kontrolní subjekty budou vyloučeny, pokud mají nepravidelnou menstruaci (méně než 1 cyklus za měsíc).
- Nelze dokončit přibližně 60 minut středně intenzivního cvičení denně (5 dní v týdnu) v Pennington Health and Fitness Center (pouze skupina PCOS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy s nadváhou/obezitou s PCOS
10 žen s nadváhou/obezitou se syndromem polycystických ovarií
|
Primárním cílem studie je prozkoumat účinky 16týdenního cvičebního programu na inzulínovou rezistenci a adipozitu u žen s nadváhou/obezitou s PCOS.
Skupina žen s nadváhou/obezitou bez PCOS bude zařazena jako kontrolní skupina a bude studována pouze jednou na začátku studie, aby bylo možné srovnání mezi dvěma studovanými populacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu
Časové okno: Základní a 16-týdenní
|
16týdenní aerobní cvičení zaměřené na: periferní inzulínovou senzitivitu (euglykemicko-hyperinzulinemická svorka) a katecholaminy (mikrodialýza) během euglykemicko-hyperinzulinemické svorky.
|
Základní a 16-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adipozity (celotělové měření duální rentgenovou absorptiometrií a viscerální měření magnetickou rezonancí)
Časové okno: Základní a 16-týdenní
|
16týdenní aerobní cvičení zaměřené na koncentraci celkového a volného testosteronu a frekvenci menstruace, tělesnou lipolýzu a viscerální tuk.
|
Základní a 16-týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 26038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .