Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přenosu ptačí chřipky na člověka v Egyptě

11. července 2014 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Prospektivní studie přenosu ptačí chřipky na člověka v Egyptě

Hlavním zaměřením studia je:

  • Odhadnout séroprevalenci AI u drůbeže exponované a neexponované lidské populace.
  • Odhadnout výskyt AI u drůbeže exponované a neexponované lidské populace.
  • Prozkoumat rizikové faktory spojené s infekcemi AI u pracovníků s drůbeží exponovanou v zaměstnání.

Vedlejší cíle studia:

  • Prozkoumat vzorce přenosu AI na domácí kontakty klinických případů AI
  • Izolovat viry AI od akutních případů
  • Monitorovat patogenitu a závažnost onemocnění virů AI způsobujících lidské infekce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato 4letá prospektivní kohortová studie s cílem porovnat jednotlivce s pracovní expozicí drůbeži s kontrolními skupinami dospělých, kteří nejsou vystaveni drůbeži, pro důkazy o incidentech a předchozích infekcích viry AI. Na začátku této studie získají pracovníci studie informovaný souhlas a od dobrovolníků studie bude odebrán vzorek krve pro stanovení výchozích hladin protilátek proti ptačí chřipce typu H4-H12. Subjekty budou dotazovány ohledně jejich expozice, anamnézy a chování pomocí uzavřeného dotazníku speciálně přizpůsobeného pro tuto studii. Po jednom roce budou se subjekty studie znovu pohovory, aby se zaznamenaly jakékoli změny v proměnných expozice. V této době bude odebrán další vzorek krve a testován na případné změny hladin protilátek. Stejné procedury se budou opakovat při závěrečné návštěvě po dalším roce. Exponovaní jedinci budou vybráni z venkovských oblastí, kde se běžně chová drůbež. Neexponované kontroly budou vybrány z městských čtvrtí v Káhiře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12311
        • National Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Exponované subjekty budou zapsány ve venkovských oblastech Egypta, kde se nachází produkce drůbeže. Kontroly budou zapsány v městské Káhiře. Domácnosti budou vybrány ze čtvrtí bez trhů s živými ptáky v blízkosti lokality NRC. Zapsáni budou všichni členové domácnosti. Kohorta exponovaných subjektů bude sestavena z vesnic ze 3 gubernií v této oblasti a také ze 2 gubernií jižně od Káhiry, kde byly hlášeny případy AI u lidí. Z 5 vesnic tedy vznikne 5 polních míst. Z každé vesnice tým zapíše 150 jedinců s expozicí drůbeži. Kontrolní skupina, tj. jednotlivci, kteří nejsou pracovně vystaveni drůbeži, budou zařazeni z městské Káhiry, hlavního města Egypta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni se zúčastnit podepsáním souhlasu/souhlasu, vyplněním dotazníku studie a povolením odběru krve.
  • Nenakupuje drůbež z trhů s živými ptáky (pouze pro kontroly).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV) nebo probíhající užívání jakékoli imunosupresivní terapie.
  • Každý jedinec s neznámým stavem expozice drůbeži nebo který byl vystaven drůbeži před více než 5 lety.
  • Děti, které jsou v době základního zápisu mladší než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Exponovaní jedinci drůbeže
Každý jedinec, který měl pracovní kontakt s drůbeží v předchozích pěti letech, bude považován za exponovaný. Jednotlivci pracující na drůbežích farmách, mokrých trzích s drůbeží nebo chovající omezený počet drůbeže na svém dvorku jsou považováni za vystavené.
Dospělé kontroly neexponované drůbeži
Neexponovaní jedinci nesmí být během svého života vystaveni žádné pracovní expozici drůbeži a také nesmí být vystaveni drůbeži zakoupené na trzích s živými ptáky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte protilátky v sérech odebraných od exponovaných a neexponovaných jedinců drůbeže
Časové okno: 4 roky
Míra prevalence bude měřena přítomností protilátek proti virům AI typu H4-H12 pomocí mikroneutralizačního testu.
4 roky
Odeberte 3 roční vzorky séra od každého jednotlivce a zaznamenejte jakékoli zvýšení titrů protilátek proti virům AI.
Časové okno: 4 roky
Míra výskytu bude hodnocena na základě 2násobného zvýšení titrů protilátek mezi výchozí hodnotou a kontrolou a mezi kontrolou a poslední návštěvou.
4 roky
Rizikové nebo ochranné faktory korelované s infekcí budou měřeny pomocí vstupního dotazníku.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odeberte nosní výtěry a výtěry z nosohltanu od subjektů vykazujících příznaky ILI a potvrďte přítomnost chřipky rychlým testem.
Časové okno: 4 roky
Získejte výtěry z domácností, které jsou v kontaktu s osobami s potvrzenou infekcí chřipky A, a otestujte je na přítomnost virů chřipky A
4 roky
Posílat RT-PCR pozitivní vzorky odebrané od subjektů hlásících příznaky ILI do nemocnice za účelem izolace a charakterizace viru.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Shromážděte údaje o patogenitě onemocnění a závažnosti symptomů od subjektů hlásících ILI a odeberte vzorek krve k izolaci a studiu mononukleárních buněk periferní krve.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGYFLU XPD09-211
  • N01-AI-70005 (Jiný identifikátor: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení