Studie přenosu ptačí chřipky na člověka v Egyptě
11. července 2014 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Prospektivní studie přenosu ptačí chřipky na člověka v Egyptě
Hlavním zaměřením studia je:
- Odhadnout séroprevalenci AI u drůbeže exponované a neexponované lidské populace.
- Odhadnout výskyt AI u drůbeže exponované a neexponované lidské populace.
- Prozkoumat rizikové faktory spojené s infekcemi AI u pracovníků s drůbeží exponovanou v zaměstnání.
Vedlejší cíle studia:
- Prozkoumat vzorce přenosu AI na domácí kontakty klinických případů AI
- Izolovat viry AI od akutních případů
- Monitorovat patogenitu a závažnost onemocnění virů AI způsobujících lidské infekce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato 4letá prospektivní kohortová studie s cílem porovnat jednotlivce s pracovní expozicí drůbeži s kontrolními skupinami dospělých, kteří nejsou vystaveni drůbeži, pro důkazy o incidentech a předchozích infekcích viry AI.
Na začátku této studie získají pracovníci studie informovaný souhlas a od dobrovolníků studie bude odebrán vzorek krve pro stanovení výchozích hladin protilátek proti ptačí chřipce typu H4-H12.
Subjekty budou dotazovány ohledně jejich expozice, anamnézy a chování pomocí uzavřeného dotazníku speciálně přizpůsobeného pro tuto studii.
Po jednom roce budou se subjekty studie znovu pohovory, aby se zaznamenaly jakékoli změny v proměnných expozice.
V této době bude odebrán další vzorek krve a testován na případné změny hladin protilátek.
Stejné procedury se budou opakovat při závěrečné návštěvě po dalším roce.
Exponovaní jedinci budou vybráni z venkovských oblastí, kde se běžně chová drůbež.
Neexponované kontroly budou vybrány z městských čtvrtí v Káhiře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12311
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Exponované subjekty budou zapsány ve venkovských oblastech Egypta, kde se nachází produkce drůbeže.
Kontroly budou zapsány v městské Káhiře.
Domácnosti budou vybrány ze čtvrtí bez trhů s živými ptáky v blízkosti lokality NRC.
Zapsáni budou všichni členové domácnosti.
Kohorta exponovaných subjektů bude sestavena z vesnic ze 3 gubernií v této oblasti a také ze 2 gubernií jižně od Káhiry, kde byly hlášeny případy AI u lidí.
Z 5 vesnic tedy vznikne 5 polních míst.
Z každé vesnice tým zapíše 150 jedinců s expozicí drůbeži.
Kontrolní skupina, tj. jednotlivci, kteří nejsou pracovně vystaveni drůbeži, budou zařazeni z městské Káhiry, hlavního města Egypta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni se zúčastnit podepsáním souhlasu/souhlasu, vyplněním dotazníku studie a povolením odběru krve.
- Nenakupuje drůbež z trhů s živými ptáky (pouze pro kontroly).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV) nebo probíhající užívání jakékoli imunosupresivní terapie.
- Každý jedinec s neznámým stavem expozice drůbeži nebo který byl vystaven drůbeži před více než 5 lety.
- Děti, které jsou v době základního zápisu mladší než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exponovaní jedinci drůbeže
Každý jedinec, který měl pracovní kontakt s drůbeží v předchozích pěti letech, bude považován za exponovaný.
Jednotlivci pracující na drůbežích farmách, mokrých trzích s drůbeží nebo chovající omezený počet drůbeže na svém dvorku jsou považováni za vystavené.
|
|
Dospělé kontroly neexponované drůbeži
Neexponovaní jedinci nesmí být během svého života vystaveni žádné pracovní expozici drůbeži a také nesmí být vystaveni drůbeži zakoupené na trzích s živými ptáky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte protilátky v sérech odebraných od exponovaných a neexponovaných jedinců drůbeže
Časové okno: 4 roky
|
Míra prevalence bude měřena přítomností protilátek proti virům AI typu H4-H12 pomocí mikroneutralizačního testu.
|
4 roky
|
|
Odeberte 3 roční vzorky séra od každého jednotlivce a zaznamenejte jakékoli zvýšení titrů protilátek proti virům AI.
Časové okno: 4 roky
|
Míra výskytu bude hodnocena na základě 2násobného zvýšení titrů protilátek mezi výchozí hodnotou a kontrolou a mezi kontrolou a poslední návštěvou.
|
4 roky
|
|
Rizikové nebo ochranné faktory korelované s infekcí budou měřeny pomocí vstupního dotazníku.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odeberte nosní výtěry a výtěry z nosohltanu od subjektů vykazujících příznaky ILI a potvrďte přítomnost chřipky rychlým testem.
Časové okno: 4 roky
|
Získejte výtěry z domácností, které jsou v kontaktu s osobami s potvrzenou infekcí chřipky A, a otestujte je na přítomnost virů chřipky A
|
4 roky
|
|
Posílat RT-PCR pozitivní vzorky odebrané od subjektů hlásících příznaky ILI do nemocnice za účelem izolace a charakterizace viru.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Shromážděte údaje o patogenitě onemocnění a závažnosti symptomů od subjektů hlásících ILI a odeberte vzorek krve k izolaci a studiu mononukleárních buněk periferní krve.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGYFLU XPD09-211
- N01-AI-70005 (Jiný identifikátor: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .