Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przenoszenia ptasiej grypy na ludzi w Egipcie

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Prospektywne badania przenoszenia ptasiej grypy na ludzi w Egipcie

Głównym celem badania jest:

  • Oszacowanie seroprewalencji AI w populacjach ludzi narażonych na kontakt z drobiem i nienarażonych.
  • Oszacowanie częstości występowania grypy ptaków w populacjach ludzi narażonych i nienarażonych na kontakt z drobiem.
  • Zbadanie czynników ryzyka związanych z infekcjami ptasiej grypy u pracowników drobiu narażonych zawodowo.

Cele drugorzędne badania:

  • Zbadanie wzorców przenoszenia AI na kontakty domowe przypadków klinicznych AI
  • Aby wyizolować wirusy AI z ostrych przypadków
  • Monitorowanie patogenności i nasilenia choroby wirusów AI powodujących infekcje u ludzi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To 4-letnie prospektywne badanie kohortowe mające na celu porównanie osób narażonych zawodowo na kontakt z drobiem z dorosłymi osobami z grupy kontrolnej nienarażonymi na kontakt z drobiem w celu wykrycia incydentów i wcześniejszych infekcji wirusami grypy ptaków. Na początku tego badania personel badawczy uzyska świadomą zgodę, a od ochotników biorących udział w badaniu zostanie pobrana próbka krwi w celu ustalenia wyjściowego poziomu przeciwciał przeciwko ptasiej grypie typu H4-H12. Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące ich narażenia, historii medycznej i zachowań za pomocą zamkniętego kwestionariusza specjalnie dostosowanego do tego badania. Po roku badani zostaną ponownie przepytani, aby odnotować wszelkie zmiany w zmiennych ekspozycji. W tym czasie zostanie pobrana kolejna próbka krwi i przebadana pod kątem jakichkolwiek zmian poziomu przeciwciał. Te same procedury zostaną powtórzone podczas wizyty końcowej po kolejnym roku. Narażone osobniki zostaną wybrane z obszarów wiejskich, gdzie powszechnie hoduje się drób. Nieeksponowane kontrole zostaną wybrane z miejskich dzielnic Kairu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12311
        • National Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Narażone osoby zostaną zarejestrowane na obszarach wiejskich Egiptu, gdzie zlokalizowana jest produkcja drobiu. Kontrole zostaną zarejestrowane w miejskim Kairze. Gospodarstwa domowe zostaną wybrane z dzielnic, w których nie ma targowisk z żywymi ptakami w pobliżu lokalizacji NRC. Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego zostaną zarejestrowani. Kohorta narażonych osób zostanie zebrana z wiosek z 3 prowincji na tym obszarze, a także z 2 prowincji na południe od Kairu, w których zgłoszono przypadki grypy u ludzi. Zatem 5 wiosek będzie tworzyło 5 pól. Z każdej wsi zespół zapisze 150 osób mających kontakt z drobiem. Grupa kontrolna, czyli osoby nienarażone zawodowo na kontakt z drobiem, będzie rekrutowana z miejskiego Kairu, stolicy Egiptu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny do udziału poprzez podpisanie formularza zgody/zgody, wypełnienie kwestionariusza badania i wyrażenie zgody na pobranie krwi.
  • Nie kupuje drobiu na targowiskach z żywym ptactwem (tylko w celach kontrolnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) lub trwająca terapia immunosupresyjna.
  • Każda osoba o nieznanym statusie narażenia na drób lub która miała kontakt z drobiem ponad 5 lat temu.
  • Dzieci, które mają mniej niż 2 lata, gdy przeprowadzana jest podstawowa rejestracja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby narażone na kontakt z drobiem
Każda osoba, która miała zawodowy kontakt z drobiem w ciągu ostatnich pięciu lat, zostanie uznana za narażoną. Osoby pracujące na fermach drobiu, targowiskach z drobiem lub utrzymujące ograniczoną liczbę drobiu na swoim podwórku są uważane za narażone.
Dorosłe kontrole nienarażone na kontakt z drobiem
Osoby nienarażone nie mogą mieć w ciągu swojego życia zawodowego narażenia na kontakt z drobiem, a także nie mogą mieć kontaktu z drobiem zakupionym na targowiskach z żywym ptactwem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz przeciwciała w surowicach pobranych od osobników narażonych na kontakt z drobiem i osobników nienarażonych
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźniki rozpowszechnienia będą mierzone na podstawie obecności przeciwciał przeciwko wirusom AI typu H4-H12 przy użyciu testu mikroneutralizacji.
4 lata
Pobrać 3 roczne próbki surowicy od każdego osobnika i odnotować każdy wzrost miana przeciwciał przeciwko wirusom grypy ptaków.
Ramy czasowe: 4 lata
Współczynniki zachorowalności będą oceniane na podstawie 2-krotnego wzrostu miana przeciwciał między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną oraz między wizytą kontrolną a wizytą końcową.
4 lata
Czynniki ryzyka lub czynniki ochronne skorelowane z infekcją zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza rekrutacyjnego.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj wymazy z nosa i jamy nosowo-gardłowej od osób zgłaszających objawy ILI i potwierdź obecność grypy za pomocą szybkiego testu.
Ramy czasowe: 4 lata
Uzyskaj wymazy od osób, które miały kontakt z gospodarstwem domowym osób z potwierdzoną infekcją grypy A i przetestuj je na obecność wirusów grypy A
4 lata
Wysłanie do szpitala dodatnich próbek RT-PCR pobranych od osób zgłaszających objawy ILI w celu wyizolowania i scharakteryzowania wirusa.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zbierz dane na temat patogenności choroby i nasilenia objawów od osób zgłaszających ILI oraz pobierz próbkę krwi w celu wyizolowania i zbadania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGYFLU XPD09-211
  • N01-AI-70005 (Inny identyfikator: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami