Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba sitagliptinem a lansoprazolem k obnovení funkce beta buněk pankreatu u diabetu 1. typu s nedávným nástupem (REPAIR-T1D)

18. srpna 2017 aktualizováno: Kurt Griffin, Sanford Health

Kombinovaná léčba sitagliptinem (inhibitor DPP 4) a inhibitorem lansoprazolu (PPI) k obnovení funkce beta buněk pankreatu u diabetu 1. typu s nedávným nástupem

Sanford Research/USD navrhuje studovat kombinovanou terapii perorálního podávání sitagliptinu a lansoprazolu oproti placebu pro zachování beta buněk pankreatu stále přítomných u pacientů s nedávno vzniklým diabetem a možná regeneraci jejich beta buněk při bezpečném snížení autoimunitní odpovědi namířených proti beta buňkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's - St. Paul
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research/USD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu na základě kritérií American Diabetes Association, nedávno diagnostikovaná (během 6 měsíců před screeningem) a potvrzená přítomností alespoň 1 autoprotilátky související s diabetem (buď dekarboxyláza kyseliny glutamové [GAD], protein asociovaný s inzulinomem [IA 2] nebo inzulin, který se měří do 10 dnů po zahájení inzulinové terapie).
  • Muž nebo žena ve věku od 11 do 45 let včetně.
  • Schopný polykat studijní kapsle.
  • Ochota dodržovat "intenzivní léčbu diabetu" podle pokynů zkoušejícího s cílem udržet hladinu glukózy v krvi co nejblíže doporučením American Diabetes Association.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijních návštěv a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití agonisty GLP 1R nebo inhibitoru DPP 4 do 1 měsíce před zařazením.
  • Použití PPI do 1 měsíce před registrací.
  • Použití perorálního hypoglykemického činidla během 1 měsíce před zařazením nebo použití thiazolidindionů během 3 měsíců před zařazením (ačkoli thiazolidindiony mohou být použity <7 dní před zařazením).
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie.
  • Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící.

  • Subjekty s některou z následujících podmínek:

    • Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) menší než 50 ml/min při screeningu, vypočtená pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
    • Závažná hypersenzitivní reakce na sitagliptin nebo lansoprazol v anamnéze, jako je anafylaxe nebo angioedém.
    • Těžká jaterní insuficience.
    • Anamnéza pankreatitidy nebo onemocnění žlučníku
    • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře narušoval účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sitagliptin a Lansoprazol
Sitagliptin 50 mg podávaný současně s Lansoprazolem 30 mg. Subjekty ve věku 11-17 let při návštěvě 2 budou užívat 1 kapsli od každé jednou denně Subjekty ve věku 18-45 let při návštěvě 2 budou užívat 2 kapsle od každé jednou denně
Lék: Sitagliptin a Lansoprazol

Sitagliptin (vydávaný jako 50 mg tobolky) a Lansoprazol (vydávaný jako 30 mg tobolky) nebo odpovídající placebo

  • Subjekty ve věku 11-17 let při návštěvě 2 budou užívat 1 kapsli jednou denně
  • Subjekty ve věku 18-45 let při návštěvě 2 budou užívat 2 kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Prevacid
Komparátor placeba: Placebo
Budou podávány tobolky Sitagliptin Placebo a Lansoprazol s placebem. Subjekty ve věku 11-17 let při návštěvě 2 budou užívat 1 placebo kapsli od každé jednou denně Subjekty ve věku 18-45 let při návštěvě 2 budou užívat 2 placebo kapsle od každého jednou denně
Lék: Placebo
Sitagliptin 50 mg a Lansoprazol 30 mg nebo odpovídající placebo budou podávány denně po dobu 12 měsíců. Subjekty ve věku 11-17 let při návštěvě 2 budou užívat 1 kapsli denně; věk 18-45 bude užívat 2 kapsle denně.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Prevacid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 hodiny AUC C-peptidu v reakci na MMTT
Časové okno: 12. měsíc
Vzorky krve pro C-peptid byly odebrány na začátku (před jídlem) a 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 hodiny AUC C-peptidu v reakci na MMTT
Časové okno: 6. měsíc
Vzorky krve na C-peptid byly odebrány na začátku (před jídlem) a 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanford Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Rabinovitch, MD, Sanford Research/USD
  • Ředitel studie: Diane L Hahn, LPN, Sanford Research/USD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REPAIR-T1D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení