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Terapia di associazione con sitagliptin e lansoprazolo per ripristinare la funzione delle cellule beta pancreatiche nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza (REPAIR-T1D)

18 agosto 2017 aggiornato da: Kurt Griffin, Sanford Health

Terapia di combinazione con sitagliptin (inibitore della DPP 4) e inibitore del lansoprazolo (PPI)) per ripristinare la funzione delle cellule beta pancreatiche nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza

Sanford Research/USD propone di studiare la terapia di combinazione della somministrazione orale di sitagliptin e lansoprazolo rispetto al placebo per la conservazione delle cellule beta pancreatiche ancora presenti nei pazienti con diabete di recente insorgenza e possibilmente per rigenerare le loro cellule beta, riducendo in modo sicuro la risposta autoimmune diretto contro le cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's - St. Paul
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research/USD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1, basata sui criteri dell'American Diabetes Association, recentemente diagnosticata (entro i 6 mesi precedenti lo screening) e confermata dalla presenza di almeno 1 autoanticorpo correlato al diabete (decarbossilasi dell'acido glutammico [GAD], proteina associata all'insulinoma [IA 2], o insulina, quest'ultima misurata entro 10 giorni dall'inizio della terapia insulinica).
  • Maschio o femmina di età compresa tra gli 11 e i 45 anni compresi.
  • In grado di ingoiare le capsule dello studio.
  • Disposto a rispettare la "gestione intensiva del diabete" come indicato dallo sperimentatore, con l'obiettivo di mantenere la glicemia il più vicino possibile alle raccomandazioni dell'American Diabetes Association.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un agonista GLP 1R o di un inibitore DPP 4 entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Utilizzo di un PPI entro 1 mese prima dell'iscrizione.
  • Uso di un agente ipoglicemizzante orale entro 1 mese prima dell'arruolamento o uso di tiazolidinedioni entro 3 mesi prima dell'arruolamento (sebbene i tiazolidinedioni possano essere utilizzati <7 giorni prima dell'arruolamento).
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione.

  • Soggetti con una delle seguenti condizioni:

    • Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 50 ml/min allo screening, calcolata utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
    • Storia di una grave reazione di ipersensibilità a sitagliptin o lansoprazolo, come anafilassi o angioedema.
    • Grave insufficienza epatica.
    • Storia di pancreatite o malattia della cistifellea
    • Qualsiasi condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sitagliptin e Lansoprazolo
Sitagliptin 50 mg co-somministrato con Lansoprazolo 30 mg. I soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni alla Visita 2 assumeranno 1 capsula di ciascuno una volta al giorno I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni alla Visita 2 assumeranno 2 capsule di ciascuno una volta al giorno
Droga: Sitagliptin e Lansoprazolo

Sitagliptin (dispensato in capsule da 50 mg) e Lansoprazolo (dispensato in capsule da 30 mg) o placebo corrispondente

  • I soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni alla Visita 2 prenderanno 1 capsula una volta al giorno
  • I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni alla Visita 2 prenderanno 2 capsule una volta al giorno
Altri nomi:
  • Januvia
  • Prevacid
Comparatore placebo: Placebo
Verranno somministrate capsule placebo di Sitagliptin Placebo e Lansoprazolo. I soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni alla Visita 2 assumeranno 1 capsula placebo di ciascuno una volta al giorno I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni alla Visita 2 assumeranno 2 capsule placebo di ciascuno una volta al giorno
Droga: Placebo
Sitagliptin 50 mg e Lansoprazolo 30 mg o placebo corrispondente verranno somministrati giornalmente per 12 mesi. I soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni alla visita 2 prenderanno 1 capsula al giorno; l'età 18-45 prenderà 2 capsule al giorno.
Altri nomi:
  • Januvia
  • Prevacid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del peptide C a 2 ore in risposta a MMTT
Lasso di tempo: Mese 12
I campioni di sangue per il peptide C sono stati raccolti al basale (prima del pasto) e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del peptide C a 2 ore in risposta a MMTT
Lasso di tempo: Mese 6
I campioni di sangue per il peptide C sono stati raccolti al basale (prima del pasto) e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanford Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alex Rabinovitch, MD, Sanford Research/USD
  • Direttore dello studio: Diane L Hahn, LPN, Sanford Research/USD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REPAIR-T1D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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