Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba sitagliptinem a lansoprazolem k obnovení funkce beta buněk pankreatu u diabetu 1. typu s nedávným nástupem (REPAIR-T1D)

18. srpna 2017 aktualizováno: Kurt Griffin, Sanford Health

Kombinovaná léčba sitagliptinem (inhibitor DPP 4) a inhibitorem lansoprazolu (PPI) k obnovení funkce beta buněk pankreatu u diabetu 1. typu s nedávným nástupem

Sanford Research/USD navrhuje studovat kombinovanou terapii perorálního podávání sitagliptinu a lansoprazolu oproti placebu pro zachování beta buněk pankreatu stále přítomných u pacientů s nedávno vzniklým diabetem a možná regeneraci jejich beta buněk při bezpečném snížení autoimunitní odpovědi namířených proti beta buňkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's - St. Paul
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research/USD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 43 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu na základě kritérií American Diabetes Association, nedávno diagnostikovaná (během 6 měsíců před screeningem) a potvrzená přítomností alespoň 1 autoprotilátky související s diabetem (buď dekarboxyláza kyseliny glutamové [GAD], protein asociovaný s inzulinomem [IA 2] nebo inzulin, který se měří do 10 dnů po zahájení inzulinové terapie).
  • Muž nebo žena ve věku od 11 do 45 let včetně.
  • Schopný polykat studijní kapsle.
  • Ochota dodržovat "intenzivní léčbu diabetu" podle pokynů zkoušejícího s cílem udržet hladinu glukózy v krvi co nejblíže doporučením American Diabetes Association.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijních návštěv a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití agonisty GLP 1R nebo inhibitoru DPP 4 do 1 měsíce před zařazením.
  • Použití PPI do 1 měsíce před registrací.
  • Použití perorálního hypoglykemického činidla během 1 měsíce před zařazením nebo použití thiazolidindionů během 3 měsíců před zařazením (ačkoli thiazolidindiony mohou být použity <7 dní před zařazením).
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie.
  • Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící.

  • Subjekty s některou z následujících podmínek:

    • Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) menší než 50 ml/min při screeningu, vypočtená pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
    • Závažná hypersenzitivní reakce na sitagliptin nebo lansoprazol v anamnéze, jako je anafylaxe nebo angioedém.
    • Těžká jaterní insuficience.
    • Anamnéza pankreatitidy nebo onemocnění žlučníku
    • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře narušoval účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin a Lansoprazol
Sitagliptin 50 mg podávaný současně s Lansoprazolem 30 mg. Subjekty ve věku 11-17 let při návštěvě 2 budou užívat 1 kapsli od každé jednou denně Subjekty ve věku 18-45 let při návštěvě 2 budou užívat 2 kapsle od každé jednou denně
Lék: Sitagliptin a Lansoprazol

Sitagliptin (vydávaný jako 50 mg tobolky) a Lansoprazol (vydávaný jako 30 mg tobolky) nebo odpovídající placebo

  • Subjekty ve věku 11-17 let při návštěvě 2 budou užívat 1 kapsli jednou denně
  • Subjekty ve věku 18-45 let při návštěvě 2 budou užívat 2 kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Prevacid
Komparátor placeba: Placebo
Budou podávány tobolky Sitagliptin Placebo a Lansoprazol s placebem. Subjekty ve věku 11-17 let při návštěvě 2 budou užívat 1 placebo kapsli od každé jednou denně Subjekty ve věku 18-45 let při návštěvě 2 budou užívat 2 placebo kapsle od každého jednou denně
Lék: Placebo
Sitagliptin 50 mg a Lansoprazol 30 mg nebo odpovídající placebo budou podávány denně po dobu 12 měsíců. Subjekty ve věku 11-17 let při návštěvě 2 budou užívat 1 kapsli denně; věk 18-45 bude užívat 2 kapsle denně.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Prevacid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 hodiny AUC C-peptidu v reakci na MMTT
Časové okno: 12. měsíc
Vzorky krve pro C-peptid byly odebrány na začátku (před jídlem) a 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 hodiny AUC C-peptidu v reakci na MMTT
Časové okno: 6. měsíc
Vzorky krve na C-peptid byly odebrány na začátku (před jídlem) a 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Rabinovitch, MD, Sanford Research/USD
  • Ředitel studie: Diane L Hahn, LPN, Sanford Research/USD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPAIR-T1D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Sitagliptin a Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit