Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost helia/kyslíku ve srovnání se vzduchem/kyslíkem při těžké exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (ECHO/ICU)

6. října 2014 aktualizováno: Air Liquide Santé International

Mezinárodní randomizovaná studie fáze III porovnávající u těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci účinnost helia/kyslíku versus vzduchu/kyslíku podávaného během spontánního dýchání a přerušované neinvazivní ventilace.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost helia/kyslíku (He/O2) 78 %/22 % ve srovnání s konvenční směsí vzduch/O2 při snižování míry endotracheální intubace a mortality u pacientů s těžkými hyperkapnickými exacerbacemi chronické obstrukční plicní Onemocnění (CHOPN) během pobytu na jednotce intenzivní/intermediární péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro tuto studii jsou kriticky nemocní pacienti s CHOPN přijatí na jednotku intenzivní péče pro exacerbaci jejich chronického onemocnění s hyperkapnickým akutním respiračním selháním. Během neinvazivní ventilace (NIV) a sezení bez NIV budou pacienti dostávat směs helia/kyslíku nebo směs vzduch/kyslík po dobu maximálně 72 hodin.

Během NIV sezení budou směsi plynů podávány pomocí ventilátoru vhodného pro NIV s He/O2 nebo Air/O2 a NIV obličejovou maskou.

Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice a následně kontaktováni telefonicky do 6. měsíce po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
      • Chartres, Francie, 28018
        • Hôpitaux de Chartes
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulon, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
  • Spojené království
      • Stockton on Tees, Spojené království, TS19 8 PE
        • University Hospital of North Tees
  • Tunisko
      • Ariana, Tunisko, 2080
        • Hôpital Abderrahmen Mami
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se známou nebo suspektní CHOPN
  • Pacient s aktuální exacerbací CHOPN s hyperkapnickým akutním respiračním selháním
  • Pacient způsobilý pro neinvazivní ventilaci (NIV)
  • Pacient přijat na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Pacient po transplantaci plic
  • Pacient s kontraindikací NIV
  • Pacient s tracheostomií
  • Pacient vyžadující průtok kyslíku > 6 l/min nebo vdechovaný podíl kyslíku (FIO2) > 0,50
  • Pacient přijatý na JIP na více než 24 hodin a/nebo který dostával NIV na JIP déle než 6 hodin (celkem) pro současnou exacerbaci CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Helium/kyslík
Helium/kyslík 78 %/22 % bude podáváno maximálně 72 hodin.
Lék: Helium/kyslík 78%/22%

Směs helia/kyslíku bude podávána během sezení NIV a bez NIV po dobu maximálně 72 hodin pomocí zařízení určených pro studii.

Pacienti pak dostanou směs vzduchu/kyslíku pomocí běžných zařízení.
Aktivní komparátor: Vzduch/kyslík
Vzduch/kyslík bude podáván maximálně 72 hodin.
Lék: Vzduch/kyslík

Směs helia/kyslíku bude podávána během sezení NIV a bez NIV po dobu maximálně 72 hodin pomocí zařízení určených pro studii.

Pacienti pak dostanou směs vzduchu/kyslíku pomocí běžných zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení selhání NIV
Časové okno: 10 dní (průměr)
Endotracheální intubace a/nebo smrt
10 dní (průměr)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP a délka indexové hospitalizace
Časové okno: 10 dní (průměr)
10 dní (průměr)
Délka invazivní ventilace
Časové okno: 10 dní (průměr)
10 dní (průměr)
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců (po randomizaci)
6 měsíců (po randomizaci)
Medicínsko-ekonomické parametry
Časové okno: 6 měsíců
Celkové náklady a hospodárnost
6 měsíců
Fyziologické a laboratorní parametry
Časové okno: 10 dní (průměr)
Systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, centrální tělesná teplota, arteriální saturace kyslíkem, hematologie a biochemie séra
10 dní (průměr)
Délka sezení NIV
Časové okno: 10 dní (průměr)
Kumulativní denní trvání relací NIV a jejich počet během každého 3denního léčebného období a globálně
10 dní (průměr)
Časový interval mezi propuštěním z indexové JIP a prvním opětovným přijetím na JIP pro těžkou exacerbaci CHOPN
Časové okno: 6 měsíců (po randomizaci)
6 měsíců (po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Liquide Santé International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALMED-07-C3-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení