Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​helium/ilt sammenlignet med luft/ilt ved alvorlig forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ECHO/ICU)

6. oktober 2014 opdateret af: Air Liquide Santé International

Et internationalt fase III randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​helium/ilt versus luft/ilt indgivet under spontan vejrtrækning og intermitterende ikke-invasiv ventilation i alvorlige eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Helium/Oxygen (He/O2) 78%/22% sammenlignet med en konventionel Air/O2-blanding til at reducere endotracheal intubationshastighed og dødelighed hos patienter med alvorlige hyperkapniske eksacerbationer af kronisk obstruktiv lunge. Sygdom (KOL) under deres indeks Intensive/Intermediate Care Unit (ICU) ophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, er kritisk syge patienter med KOL indlagt på intensivafdelingen for en forværring af deres kroniske sygdom med hyperkapnisk akut respirationssvigt. Patienterne vil modtage en Helium/Oxygen-blanding eller en Luft/Oxygen-blanding i maksimalt 72 timer under non-invasiv ventilation (NIV) og NIV-fri sessioner.

Under NIV-sessioner vil gasblandinger blive administreret ved hjælp af en ventilator, der er egnet til NIV med enten He/O2 eller Air/O2 og en NIV ansigtsmaske.

Patienterne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning og derefter kontaktes telefonisk indtil 6. måned efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8 PE
        • University Hospital of North Tees
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Hôpitaux de Chartes
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien, 2080
        • Hôpital Abderrahmen Mami
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kendt eller mistænkt KOL
  • Patient med aktuel eksacerbation af KOL med hyperkapnisk akut respirationssvigt
  • Patient kvalificeret til ikke-invasiv ventilation (NIV)
  • Patient indlagt på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der fik lungetransplantation
  • Patient med kontraindikation for NIV
  • Patient med trakeostomi
  • Patient, der kræver oxygenflowhastighed > 6 L/min eller Inspired Oxygen Fraktion (FIO2) > 0,50
  • Patient indlagt på ICU i mere end 24 timer og/eller har modtaget NIV på ICU i mere end 6 timer (i alt) for den aktuelle eksacerbation af KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Helium/ilt
Helium/Oxygen 78%/22% vil blive administreret i maksimalt 72 timer.
Medicin: Helium/ilt 78%/22%

Helium/Oxygen-blandingen vil blive administreret under NIV- og NIV-frie sessioner i maksimalt 72 timer ved brug af undersøgelsesdedikerede enheder.

Patienterne vil derefter modtage luft/ilt-blandingen med sædvanlige enheder.
Aktiv komparator: Luft/ilt
Luft/ilt vil blive administreret i maksimalt 72 timer.
Medicin: Luft/ilt

Helium/Oxygen-blandingen vil blive administreret under NIV- og NIV-frie sessioner i maksimalt 72 timer ved brug af undersøgelsesdedikerede enheder.

Patienterne vil derefter modtage luft/ilt-blandingen med sædvanlige enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af NIV-svigt
Tidsramme: 10 dage (gennemsnit)
Endotracheal intubation og/eller død
10 dage (gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICU-ophold og varighed af indeksindlæggelse
Tidsramme: 10 dage (gennemsnit)
10 dage (gennemsnit)
Varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: 10 dage (gennemsnit)
10 dage (gennemsnit)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder (efter randomisering)
6 måneder (efter randomisering)
Mediko-økonomiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Samlede omkostninger og omkostningseffektivitet
6 måneder
Fysiologiske og laboratorieparametre
Tidsramme: 10 dage (gennemsnit)
Systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, central kropstemperatur, arteriel iltmætning, hæmatologi og serumbiokemi
10 dage (gennemsnit)
Varighed af NIV-sessioner
Tidsramme: 10 dage (gennemsnit)
Akkumuleret daglig varighed af NIV-sessioner og deres antal under hver af de 3-dages behandlingsperioder og globalt
10 dage (gennemsnit)
Tidsinterval mellem udskrivelsen af ​​indeks ICU-opholdet og den første genindlæggelse på ICU for alvorlig eksacerbation af KOL
Tidsramme: 6 måneder (efter randomisering)
6 måneder (efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Liquide Santé International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALMED-07-C3-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger