Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška glutaminu k prevenci neurotoxicity oxaliplatiny a farmakokinetická analýza oxaliplatiny

23. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Fáze II studie glutaminu k prevenci neurotoxicity oxaliplatiny a farmakokinetická analýza oxaliplatiny.

Výzkumníci předpokládají, že glutamin významně snižuje výskyt a závažnost periferní neuropatie u pacientů užívajících oxaliplatinu pro metastatický kolorektální karcinom, snižuje potřebu snížení dávky oxaliplatiny a nezhoršuje účinnost nebo farmakokinetiku oxaliplatiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi II, otevřenou, nerandomizovanou studii perorálního podávání glutaminu k vyhodnocení farmakokinetiky oxaliplatiny a k prevenci neurotoxicity oxaliplatiny u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Populace studie: Cílovou populací jsou pacienti s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem, kteří jsou dostatečně robustní, aby podstoupili alespoň 3 cykly chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX nebo XELOX). Metoda odběru: Pravděpodobnost Vzorek.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít metastatický kolorektální karcinom (stadium IV)
  • Pacienti, kteří byli léčeni režimem FOLFIRI pro metastázy, mohou být způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) 0 až 2.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce kreatininu < 1,5 mg/dl a clearance kreatininu > 45 ml/min; pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce s bilirubinem < 1,5 mg/dl a AST (normální rozmezí 0-14 U/l) a ALT (normální rozmezí 0-49 U/l); a pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a krevními destičkami ≥ 100 000/μl a hemoglobinem ≥ 10 g/den.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Zkoušející je požádán, aby pacientce poradil, jak dosáhnout adekvátní antikoncepce
  • Délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali oxaliplatinu
  • Pacienti s předchozí nebo současnou diagnózou periferní senzorické neuropatie
  • Pacienti s pozitivním testem na HIV
  • Pacienti s jinými významnými zdravotními, psychiatrickými poruchami, které podle názoru zkoušejícího vyloučí pacienta ze studie z důvodu kompliance nebo bezpečnosti.
  • Pacienti, kteří nemohou polykat
  • Anamnéza známé alergie na oxaliplatinu nebo jiné sloučeniny platiny, na 5-FU, na LV, glutamin nebo na kteroukoli složku ve formulacích nádob
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie.
  • Perniciózní anémie nebo jiná megaloblastická anémie s nedostatkem vitamínu B12
  • U pacientů se souběžnou léčbou léky/složkami byla hlášena potenciální aktivita k prevenci PSN
  • Pacienti, kteří úspěšně nedokončili lokální léčbu dříve léčených metastáz do CNS a kteří nebyli vysazeni kortikosteroidy déle než 4 týdny před zahájením chemoterapie. Pacienti s asymptomatickými mozkovými příhodami. kteří nemají žádné známky posunu střední čáry na CT/MRI, mohou být zařazeni bez zahájení lokální terapie CNS met. Opakované skenování musí být provedeno < 4 týdny, aby se zajistilo, že nedojde k progresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk stravy
Rameno A: V cyklu 2 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali po dobu 6 dnů – Glutamin 30 g/den během cyklu 2 a glutamin 40 g/den během cyklu 3
Doplněk stravy: Glutamin
Glutamin – Během prvního cyklu kombinované terapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX 6 nebo XELOX) nebude žádný pacient dostávat glutamin. V cyklu 2 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali po dobu 6 dnů buď: Glutamin 30 g/den během cyklu 2 a glutamin 40 g/den během cyklu 3 (ARM A) nebo glutamin 40 g/den v cyklu 2 a glutamin 30 g/den v cyklu 3 (rameno B).
Ostatní jména:
  • L-glutamin
Experimentální: Doplněk stravy
Rameno B: V cyklu 2 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali po dobu 6 dnů: Glutamin 40 g/den v cyklu 2 a glutamin 30 g/den v cyklu 3.
Doplněk stravy: Glutamin
Glutamin – Během prvního cyklu kombinované terapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX 6 nebo XELOX) nebude žádný pacient dostávat glutamin. V cyklu 2 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali po dobu 6 dnů buď: Glutamin 30 g/den během cyklu 2 a glutamin 40 g/den během cyklu 3 (ARM A) nebo glutamin 40 g/den v cyklu 2 a glutamin 30 g/den v cyklu 3 (rameno B).
Ostatní jména:
  • L-glutamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit potenciální farmakokinetické interakce mezi oxaliplatinou a glutaminem v dávce 30 g a 40 g u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Časové okno: Po cyklu 2 a cyklu 3
Po cyklu 2 a cyklu 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky suplementace glutaminu na neuropatii a průjem související s oxaliplatinou a na snížení dávky a u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Časové okno: Následná návštěva po cyklu 2 až 30 dní
Následná návštěva po cyklu 2 až 30 dní
Porovnat profil toxicity glutaminu a FOLFOX s historickými údaji.
Časové okno: Následná návštěva po cyklu 2 až 30 dní.
Následná návštěva po cyklu 2 až 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Sawyer, MD, Alberta Health services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení