Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med glutamin for at forhindre Oxaliplatin Neurotoksicitet og en farmakokinetisk analyse af Oxaliplatin

23. februar 2016 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et fase II-forsøg med glutamin for at forhindre Oxaliplatin Neurotoksicitet og en farmakokinetisk analyse af Oxaliplatin.

Efterforskerne antager, at glutamin signifikant reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​perifer neuropati hos patienter, der får oxaliplatin for metastatisk kolorektal cancer, reducerer behovet for dosisreduktion af oxaliplatin, og det forringer ikke oxaliplatins effekt eller farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret studie af oral glutaminadministration for at evaluere oxaliplatins farmakokinetik og for at forhindre oxaliplatins neurotoksicitet hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Målpopulationen er patienter med metastatisk kolorektalt adenokarcinom, som er tilstrækkelig robuste til at gennemgå mindst 3 cyklusser af oxaliplatin-baseret kemoterapi (mFOLFOX eller XELOX) Prøveudtagningsmetode: Sandsynlighedsprøve.

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have metastatisk kolorektal cancer (stadium IV)
  • Patienter, der er blevet behandlet med FOLFIRI-regimen til metastasering, kan være kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) præstationsstatus 0 til 2.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion af kreatinin < 1,5 mg/dL og en kreatininclearance > 45 ml/min. patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin < 1,5 mg/dL og ASAT (normalområde 0-14 U/L) og ALAT (normalområde 0-49 U/L); og patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/цL og blodplader ≥ 100.000/цL og et hæmoglobin ≥ 10g/d.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden fordomme.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
  • Investigatoren anmodes om at rådgive patienten om, hvordan man opnår en passende prævention
  • Forventet levetid længere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået oxaliplatin
  • Patienter med tidligere eller nuværende diagnose af perifer sensorisk neuropati
  • Patienter, der er testet positive for HIV
  • Patienter med andre væsentlige medicinske, psykiatriske lidelser, som efter investigators opfattelse vil udelukke patienten fra undersøgelsen af ​​compliance- eller sikkerhedsmæssige årsager.
  • Patienter, der ikke kan synke
  • Anamnese med kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinforbindelser, over for 5-FU, over for LV, glutamin eller over for enhver ingrediens i formuleringerne af beholderne
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  • Perniciøs anæmi eller anden megaloblastisk anæmi med vitamin B12-mangel
  • Patienter med samtidig behandling med lægemidler/ingredienser rapporterede at have en potentiel aktivitet til at forhindre PSN
  • Patienter, som ikke har gennemført lokal terapi for tidligere behandlede CNS-metastaser, og som ikke er blevet seponeret med kortikosteroid i > 4 uger før start af kemoterapi. Patienter med asymptomatisk hjerne mets. som ikke har tegn på midtlinjeforskydning på CT/MRI, kan tilmeldes uden påbegyndelse af lokal terapi for CNS-mets. Gentag scanning skal udføres < 4 uger for at sikre ingen progression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskud
Arm A: Ved cyklus 2 vil patienter blive randomiseret til at modtage i 6 dage - Glutamin 30 g/dag under cyklus 2 og glutamin 40 g/dag under cyklus 3
Kosttilskud: Glutamin
Glutamin- Under den første cyklus af oxaliplatin-baseret kombinationsbehandling (mFOLFOX 6 eller XELOX) vil ingen patient modtage glutamin. Ved cyklus 2 vil patienter blive randomiseret til at modtage i 6 dage enten: Glutamin 30 g/dag i cyklus 2 og glutamin 40 g/dag under cyklus 3 (ARM A) eller glutamin 40 g/dag i cyklus 2 og glutamin 30 g/dag i cyklus 3 (Arm B).
Andre navne:
  • L-glutamin
Eksperimentel: Kosttilskud
Arm B: Ved cyklus 2 vil patienter blive randomiseret til at modtage i 6 dage: Glutamin 40 g/dag ved cyklus 2 og glutamin 30 g/dag ved cyklus 3.
Kosttilskud: Glutamin
Glutamin- Under den første cyklus af oxaliplatin-baseret kombinationsbehandling (mFOLFOX 6 eller XELOX) vil ingen patient modtage glutamin. Ved cyklus 2 vil patienter blive randomiseret til at modtage i 6 dage enten: Glutamin 30 g/dag i cyklus 2 og glutamin 40 g/dag under cyklus 3 (ARM A) eller glutamin 40 g/dag i cyklus 2 og glutamin 30 g/dag i cyklus 3 (Arm B).
Andre navne:
  • L-glutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem oxaliplatin og glutamin ved 30g og 40g hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Tidsramme: Efter cyklus 2 og cyklus 3
Efter cyklus 2 og cyklus 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af glutamintilskud på neuropati og diarré relateret til oxaliplatin og på dosisreduktioner og hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Tidsramme: Efter cyklus 2 til 30-dages opfølgningsbesøg
Efter cyklus 2 til 30-dages opfølgningsbesøg
At sammenligne toksicitetsprofilen for glutamin og FOLFOX med historiske data.
Tidsramme: Efter cyklus 2 til 30-dages opfølgningsbesøg.
Efter cyklus 2 til 30-dages opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Sawyer, MD, Alberta Health services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger