Zkouška glutaminu k prevenci neurotoxicity oxaliplatiny a farmakokinetická analýza oxaliplatiny

Populace studie: Cílovou populací jsou pacienti s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem, kteří jsou dostatečně robustní, aby podstoupili alespoň 3 cykly chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX nebo XELOX). Metoda odběru: Pravděpodobnost Vzorek.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít metastatický kolorektální karcinom (stadium IV)
• Pacienti, kteří byli léčeni režimem FOLFIRI pro metastázy, mohou být způsobilí pro tuto studii
• Pacienti musí být starší 18 let
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) 0 až 2.
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce kreatininu < 1,5 mg/dl a clearance kreatininu > 45 ml/min; pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce s bilirubinem < 1,5 mg/dl a AST (normální rozmezí 0-14 U/l) a ALT (normální rozmezí 0-49 U/l); a pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a krevními destičkami ≥ 100 000/μl a hemoglobinem ≥ 10 g/den.
• Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
• Zkoušející je požádán, aby pacientce poradil, jak dosáhnout adekvátní antikoncepce
• Délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve dostávali oxaliplatinu
• Pacienti s předchozí nebo současnou diagnózou periferní senzorické neuropatie
• Pacienti s pozitivním testem na HIV
• Pacienti s jinými významnými zdravotními, psychiatrickými poruchami, které podle názoru zkoušejícího vyloučí pacienta ze studie z důvodu kompliance nebo bezpečnosti.
• Pacienti, kteří nemohou polykat
• Anamnéza známé alergie na oxaliplatinu nebo jiné sloučeniny platiny, na 5-FU, na LV, glutamin nebo na kteroukoli složku ve formulacích nádob
• Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie.
• Perniciózní anémie nebo jiná megaloblastická anémie s nedostatkem vitamínu B12
• U pacientů se souběžnou léčbou léky/složkami byla hlášena potenciální aktivita k prevenci PSN
• Pacienti, kteří úspěšně nedokončili lokální léčbu dříve léčených metastáz do CNS a kteří nebyli vysazeni kortikosteroidy déle než 4 týdny před zahájením chemoterapie. Pacienti s asymptomatickými mozkovými příhodami. kteří nemají žádné známky posunu střední čáry na CT/MRI, mohou být zařazeni bez zahájení lokální terapie CNS met. Opakované skenování musí být provedeno < 4 týdny, aby se zajistilo, že nedojde k progresi.