Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního roztoku Resfenol při zmírňování příznaků běžného nachlazení a chřipky

24. listopadu 2011 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního roztoku paracetamol, maleát chlorfeniramin a fenylefrin hydrochlorid při zmírňování příznaků běžného nachlazení a chřipky: dvojitě slepý

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního roztoku paracetamolu, chlorfeniramin maleátu a fenylefrin hydrochloridu při zmírňování příznaků chřipky a běžného nachlazení. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Bude zahrnuto 216 subjektů, mužů nebo žen, ve věku více než 12 a méně než nebo rovných 60 let, bez ohledu na barvu a/nebo rasu s příznaky nedávného nástupu, po dobu delší než 6 hodin a kratší než 48 hodin, charakterizující běžné Nachlazení a/nebo chřipka.

Po klinickém hodnocení a laboratorním výzkumu budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly aktivní lék nebo placebo, 10 ml perorálního roztoku každých 6 hodin po dobu 48 hodin. Následné návštěvy se budou konat 2 (24 hodin po první intervenci) a 3 dny (48 hodin po první intervenci).

Dosavadní výsledky hodnocení účinnosti sestávají ze skóre příznaků a hodnocení bezpečnosti léku bude doprovázeno výskytem nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce horních cest dýchacích jsou v populaci běžné a jejich léčba ve většině případů zahrnuje použití symptomatických léků. Paracetamol se používá jako analgetikum a antipyretikum, zatímco chlorfeniramin je antihistaminikum a vazokonstrikční fenylefrin dekongestantní funkci. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního roztoku paracetamolu, chlorfeniramin maleátu a fenylefrin hydrochloridu při zmírňování příznaků chřipky a běžného nachlazení. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Dobrovolníci budou náborováni prostřednictvím plakátů v Hospital de Clinicals de Porto Alegre a péče v síti veřejných nemocnic, která při prvním kontaktu podstoupí screeningový dotazník. Se statistickou silou 80 % a možností náhodné chyby 5 % by mělo být v této studii sledováno 194 subjektů. Vzhledem k tomu, že ztráta až 10 % bude zahrnovat 216 subjektů, mužů nebo žen, ve věku více než 12 a méně než nebo rovných 60 let, bez ohledu na barvu a/nebo rasu s příznaky nedávného nástupu, po dobu delší než 6 hodin a méně než 48 hodin, charakterizující jeden z následujících stavů: Nachlazení, které se skládá z alespoň 3 příznaků z 10 následujících: kýchání, rýma, ucpaný nos, bolest hlavy, bolest svalů, nepohodlí v krku, bolest v krku, dysfonie, kašel, horečka a tyto středně těžké nebo těžké pomocí stupnice závažnosti příznaků 4 body (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké) a/nebo chřipka zahrnující horečku alespoň 38,1 °C a bolest hlavy střední nebo střední závažná nebo myalgie / artralgie střední nebo závažná s použitím stupnice závažnosti symptomů 4 body (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Budou zahrnuty pouze subjekty, které souhlasí s Podmínkami souhlasu. Do studie nesmí být zahrnuty těhotné ženy nebo kojenci se známou přecitlivělostí na složky výživy nebo výzkumné subjekty, které prožívají chronickou aktivitu nebo exacerbaci. Po klinickém hodnocení a laboratorním výzkumu budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly aktivní lék nebo placebo, 10 ml perorálního roztoku každých 6 hodin po dobu 48 hodin. Být poskytnuta paracetamolová záchranná kointervence. Účastníci studie obdrží deník obsahující dotazníky symptomů. Následné návštěvy se budou konat 2 (24 hodin po první intervenci) a 3 dny (48 hodin po první intervenci). Dosavadní výsledky hodnocení účinnosti zahrnují skóre symptomů, použití záchranné medikace, zlepšení horečky, subjektivní hodnocení chutnosti a tolerance a compliance s léčbou. Vyhodnocení bezpečnosti léku bude doprovázeno vznikem nežádoucích účinků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 12 let a méně nebo rovných 60 let, bez rozdílu barvy a/nebo rasy.
  • Příznaky nedávného nástupu po dobu delší než 6 hodin a méně než 48 hodin, charakterizující jeden z následujících stavů:

Běžné nachlazení, které se skládá z nejméně 3 příznaků z 10 následujících: kýchání, rýma, ucpaný nos, bolest hlavy, bolest svalů, nepříjemné pocity v krku, bolest v krku, dysfonie, kašel, horečka, a tyto středně závažné nebo závažné na stupnici od závažnost příznaků 4 body (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné),

NEBO

Příznaky podobné chřipce skládající se z horečky alespoň 38,1 °C a bolesti hlavy střední nebo těžké nebo myalgie / artralgie střední nebo těžké s použitím stupnice závažnosti příznaků 4 body (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžký).

  • Adekvátní antikoncepce, žena v plodném věku.
  • K léčbě klinických příznaků nepoužívejte žádné jiné léky, s výjimkou naléhavých případů a okamžitého oznámení zkoušejícímu. Pacienti s chronickým onemocněním léčeni monoterapií, stabilní během posledních tří měsíců, mohou být zařazeni po lékařském vyšetření.
  • Dobrá schopnost porozumění a spolupráce.
  • Souhlas se souhlasem informovaného souhlasu (IC).

  • Posudkové zkoušky, zdravotní kritéria:

    • Těhotenský test (rychlá moč), žena v plodném věku, provedený před zařazením;
    • Během konzultace proveden 12svodový elektrokardiogram
    • Kompletní krevní obraz a počet krevních destiček, sérový kreatinin, sérová močovina, sérový sodík, sérový draslík, celkový bilirubin a jeho frakce, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), protrombinový čas, amyláza, krevní glukóza (pokud možno po osmi hodinách hladovění), TSH, rozbor moči I, choriový gonadotropin (β-HCG)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na složky vzorce aktivního roztoku léčiva
  • Užívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  • Použití monoaminooxidázy (MAO) nebo barbiturátů
  • Diagnostika alergické rýmy nebo celoroční aktivity
  • Prezentace diagnózy jakéhokoli onemocnění nebo aktivního akutního exacerbovaného chronického onemocnění (nekompenzovaného), včetně hypertenze, ischemické choroby srdeční, glaukomu s úzkým úhlem, symptomatické hyperplazie prostaty, chronického selhání ledvin, onemocnění jater, infekční tracheobronchitidy, pravděpodobně bakteriální pneumonie, streptokokové faryngitidy, astmatu nebo chronická obstrukční plicní nemoc a jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může změnit výsledky jeho studie, není způsoben zkoumaným lékem nebo který pacienta vystavuje významnému riziku
  • Klinické známky imunosuprese (AIDS, hematologické malignity, užívání imunosupresiv a další)
  • Pacienti, kteří dostali vakcínu proti chřipce týden před zařazením;
  • Pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo zkoušejícího mohou potřebovat užívat antivirotika k léčbě infekce virem chřipky A nebo B (např. amantadin, rimantadin, oseltamivir, zanamivir)
  • Pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo zkoušejícího potřebují dostávat antibakteriální léky k léčbě akutní respirační infekce
  • Užívání drog před zařazením v čase kratším než dvě rozmezí dávek těchto léků (v případě spojení považováno za referenční poločas delší): analgetika, NSAID, glukokortikoidy a další imunosupresiva, antihistaminika, dekongestanty lokální a systémové, stejně jako protože jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou změnit výsledky své studie, nejsou způsobeny zkoumaným lékem nebo že interakce vystavuje pacienta významnému riziku
  • Po účasti na jiném klinickém výzkumu méně než rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orální roztok Resfenol
Acetaminofen, chlorfeniramin maleát, aktivní léčivo fenylefrin hydrochlorid
Lék: Resfenol

Paracetamol (acetaminofen), chlorfeniramin maleát, fenylefrin hydrochlorid.

10 ml perorálního roztoku acetaminofenu, chlorfeniramin maleátu, fenylefrin hydrochloridu každých 6 hodin po dobu 48 hodin.

Ostatní jména:
  • Antigripal
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální roztok
Jiný: Placebo
10 ml perorálního placeba každých 6 hodin po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Placebo Antigripal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení globálního skóre příznaků (0 – žádné, 1 – slabé, 2 – střední, 3 – silné)
Časové okno: 48 hodin
vznik nežádoucích jevů
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné medikace pro úlevu od příznaků, compliance léčby, zlepšení chodidla
Časové okno: 48 hodin
Subjektivní hodnocení zkoumaného subjektu a lékaře
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo D Picon, Doctor, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Ředitel studie: Luis Felipe C Schmidt, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Marisa B Costa, MS, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-542

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení