Evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral opløsning Resfenol til at reducere symptomer på almindelig forkølelse og influenza

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder ældre end 12 år og mindre end eller lig med 60 år, uden forskel på farve og/eller race.
• Udviser symptomer på nyligt debut i mere end 6 timer og mindre end 48 timer, der karakteriserer en af ​​følgende tilstande:

Forkølelse, som består af mindst 3 symptomer blandt de 10 følgende: nysen, rhinoré, tilstoppet næse, hovedpine, muskelsmerter, ubehag i halsen, ondt i halsen, dysfoni, hoste, feber, og disse er moderate eller svære i en skala på sværhedsgrad af symptomer på 4 point (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær),

ELLER

Influenzalignende symptomer bestående af feber på mindst 38,1 °C og hovedpine af moderat eller svær eller myalgi/artralgi moderat eller svær ved brug af en skala for symptomernes sværhedsgrad på 4 point (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).

• Tilstrækkelig prævention, en kvinde i den fødedygtige alder.
• Brug ikke andre lægemidler til behandling af kliniske symptomer, undtagen i hastende tilfælde og øjeblikkelig underretning til investigator. Patienter med kroniske sygdomme, der behandles med monoterapi, stabil over de sidste tre måneder, kan inkluderes efter medicinsk vurdering.
• God forståelses- og samarbejdsevne.
• Aftale med det informerede samtykke (IC).

• Bedømmelseseksamener, de medicinske kriterier:

  • Graviditetstest (hurtig urin), en kvinde i den fødedygtige alder, udført før inklusion;
  • 12-aflednings elektrokardiogram udført under konsultationen
  • Komplet blodtælling og blodpladetal, serumkreatinin, serumurinstof, serumnatrium, serumkalium, total bilirubin og fraktioner, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), prothrombintid, blodglucosesetid, (hvis muligt efter otte timers faste), TSH, urinanalyse I, choriongonadotropin (β-HCG)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Kendt overfølsomhed over for komponenter med formlen af ​​den aktive lægemiddelopløsning
• Brug af alkohol eller ulovligt stofbrug
• Anvendelse af monoaminoxidase (MAO) eller barbiturater
• Diagnose af allergisk rhinitis eller flerårig aktivitet
• Præsenterer diagnosen af ​​enhver sygdom eller aktiv akut forværret kronisk sygdom (ikke kompenseret), herunder hypertension, iskæmisk hjertesygdom, snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi, kronisk nyresvigt, leversygdomme, infektiøs tracheobronkitis formentlig bakteriel lungebetændelse, streptokokker, streptokokker eller kronisk obstruktiv lungesygdom og enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan ændre resultaterne af deres undersøgelse, ikke skyldes det lægemiddel, der undersøges, eller som sætter patienten i betydelig risiko
• Klinisk bevis for immunsuppression (AIDS, hæmatologiske maligniteter, brug af immunsuppressive lægemidler og andre)
• Patienter, der modtog influenzavaccine i ugen før inklusion;
• Patienter, som efter den behandlende læges og/eller investigatorens mening muligvis skal modtage antivirale lægemidler til behandling af infektion med influenzavirus A eller B (f.eks. amantadin, rimantadin, oseltamivir, zanamivir)
• Patienter, som efter den behandlende læges og/eller efterforskerens opfattelse har behov for at modtage antibakterielle lægemidler til behandling af akut luftvejsinfektion
• Lægemiddelbrug før inklusion med tid mindre end to dosisintervaller af disse lægemidler (i tilfælde af associationer, betragtes som referencehalveringstiden længere): smertestillende midler, NSAID'er, glukokortikoider og andre immunsuppressiva, antihistaminer, dekongestanter topiske og systemiske, samt da enhver medicin, der efter investigatorens mening kan ændre resultaterne af deres undersøgelse, ikke skyldes det lægemiddel, der undersøges, eller at interaktionen sætter patienten i betydelig risiko
• Efter at have deltaget i en anden klinisk forskning i mindre end et år.