Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione orale Resfenol nella riduzione dei sintomi del comune raffreddore e influenza

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età superiore a 12 anni e inferiore o uguale a 60 anni, senza distinzione di colore e/o razza.
• Presentare sintomi di recente insorgenza, da più di 6 ore e da meno di 48 ore, che caratterizzano una delle seguenti condizioni:

Raffreddore comune, che consiste in almeno 3 sintomi tra i 10 seguenti: starnuti, rinorrea, congestione nasale, mal di testa, dolori muscolari, fastidio alla gola, mal di gola, disfonia, tosse, febbre e questi moderati o gravi secondo una scala di gravità dei sintomi di 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave),

O

Sintomi simil-influenzali costituiti da febbre di almeno 38,1°C e cefalea di grado moderato o grave o mialgia/artralgia moderata o grave utilizzando una scala di gravità dei sintomi di 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3 = grave).

• Contraccezione adeguata, una donna in età fertile.
• Non utilizzare altri farmaci per il trattamento dei sintomi clinici, salvo in caso di urgenza e notifica immediata allo sperimentatore. I pazienti con patologie croniche in trattamento con monoterapia, stabili negli ultimi tre mesi, possono essere inseriti previa valutazione medica.
• Buona capacità di comprensione e collaborazione.
• Accordo con il consenso informato consenso (CI).

• Esami di valutazione, i criteri medici:

  • Test di gravidanza (urina rapida), una donna in età fertile, eseguito prima dell'inclusione;
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito durante la consultazione
  • Emocromo completo e conta piastrinica, creatinina sierica, urea sierica, sodio sierico, potassio sierico, bilirubina totale e frazioni, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), tempo di protrombina, amilasi, glicemia (se possibile in otto ore di digiuno), TSH, analisi delle urine I, gonadotropina corionica (β-HCG)

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Ipersensibilità nota ai componenti della formula della soluzione farmacologica attiva
• Uso di alcol o uso di droghe illecite
• Uso di monoaminossidasi (MAO) o barbiturici
• Diagnosi di rinite allergica o attività perenne
• Presentare la diagnosi di qualsiasi malattia o malattia cronica attiva acuta esacerbata (non compensata), inclusa ipertensione, cardiopatia ischemica, glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica sintomatica, insufficienza renale cronica, malattie del fegato, tracheobronchite infettiva presumibilmente polmonite batterica, faringite streptococcica, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva e qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa modificare i risultati del suo studio non sia dovuta al farmaco in esame o che metta il paziente a rischio significativo
• Evidenze cliniche di immunosoppressione (AIDS, neoplasie ematologiche, uso di farmaci immunosoppressori e altro)
• Pazienti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale per la settimana prima dell'inclusione;
• Pazienti che, a parere del medico curante e/o dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di ricevere farmaci antivirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'influenza A o B (p. es., amantadina, rimantadina, oseltamivir, zanamivir)
• Pazienti che a parere del medico curante e/o dello sperimentatore necessitano di ricevere farmaci antibatterici per il trattamento dell'infezione respiratoria acuta
• Uso di farmaci prima dell'inclusione per tempo inferiore a due intervalli di dose di questi farmaci (nel caso di associazioni, considerata l'emivita di riferimento più lunga): analgesici, FANS, glucocorticoidi e altri immunosoppressori, antistaminici, decongestionanti topici e sistemici, nonché poiché qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, può modificare i risultati del suo studio non è dovuto al farmaco in esame o che l'interazione pone il paziente a rischio significativo
• Aver partecipato a un'altra ricerca clinica per meno di un anno.