Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEARL-SC: Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání A 623 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (PEARL-SC)

30. ledna 2014 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání A 623 u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří různých dávek A-623 podávaných navíc ke standardní léčbě u subjektů s aktivním onemocněním SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
547

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigator Site 407
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Investigator Site 401
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Investigator Site 402
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-004
        • Investigator Site 505
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brazílie, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • Rio de Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Investigator Site 512
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
        • Investigator Site 501
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13015
        • Investigator Site 510
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 605
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 606
      • Santiago de Chile, Chile, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Investigator Site 601
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Investigator Site 302
      • Davao, Filipíny, 8000
        • Investigator Site 305
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipíny, 8000
        • Investigator Site 303
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filipíny, 1008
        • Investigator Site 304
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hongkong
        • Investigator Site 153
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Investigator site 205
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indie, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Investigator site 201
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigator Site 709
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Investigator Site 711
      • Medellin, Kolumbie
        • Investigator Site 708
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Investigator Site 701
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Investigator Site 703
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Investigator Site 707
  • Mexiko
      • Guanajuato, Mexiko
        • Investigator Site 808
      • Mexico, Mexiko
        • Investigator Site 805
      • Mexico, Mexiko
        • Investigator Site 807
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Investigator Site 801
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14000
        • Inestigator Site 809
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50120
        • Investigator Site 802
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L27
        • Investigator Site 905
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 904
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
    • Callao
      • Bellavista Callao, Callao, Peru
        • Investigator Site 902
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigator site 113
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Investigator site 108
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Investigator site 115
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Investigator Site 354
      • Taichung, Tchaj-wan, 414
        • Investigator Site 352
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigator Site 351

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SLE podle pokynů American College of Rheumatology.
  • Při stabilní léčbě SLE
  • Aktivní onemocnění SLE
  • Sérologicky aktivní
  • 18 let nebo starší
  • Příjem stabilních dávek prednisonu mezi 7,5 mg a 40 mg denně

Kritéria vyloučení:

  • Těžká aktivní vaskulitida, aktivní lupus centrálního nervového systému, aktivní lupusová nefritida, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Je známo, že je pozitivní na HIV a/nebo pozitivní při screeningové návštěvě na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Nemoc jater.
  • Anémie, neutropenie nebo trombocytopenie.
  • Malignita za posledních 5 let
  • Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky během posledních 60 dnů nebo anamnézu opakovaných herpetických virových infekcí.
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo anamnéza tuberkulózní infekce.
  • Účast v rameni aktivní léčby jakékoli fáze 2 nebo fáze 3 klinické studie pro molekulu, která primárně cílí na dráhu B buněk v posledních 18 měsících.
  • Předchozí podávání jakékoli terapie deplecí B buněk v posledních 18 měsících.
  • Těhotná nebo kojící
  • Vrozená imunodeficience v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Komparátor placeba
Placebo komparátor je odpovídající objem podávaný subkutánně jednou týdně nebo jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů
Experimentální: A-623 vysoká dávka týdně
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Lék: A-623
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů
Experimentální: A-623 s nízkou dávkou týdně
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Lék: A-623
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů
Experimentální: A-623 vysoká dávka každé 4 týdny
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Lék: A-623
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva SLE
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
Procento subjektů s odpovědí SLE ve srovnání s výchozí hodnotou v době hodnocení
Různé časové body do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Redukce B buněk
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
Různé časové body do týdne 52
Čas na první vzplanutí
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
Různé časové body do týdne 52
FACIT-únava skóre
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
Různé časové body do týdne 52
Snížení dávky prednisonu
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
Různé časové body do týdne 52
Změna IgG, IgM, C3 a C4
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
Různé časové body do týdne 52
Míry vzplanutí
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
Různé časové body do týdne 52
SRI, využívající vylepšení SELENA-SLEDAI 5, 6, 7, 8 a 9
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
Různé časové body do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anthera Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN-SLE3321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení