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PEARL-SC-Studie: Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von A 623 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (PEARL-SC)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von A 623 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen von A-623 zu bewerten, die zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit aktiver SLE-Erkrankung verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
547

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigator Site 407
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Investigator Site 401
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Investigator Site 402
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-004
        • Investigator Site 505
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brasilien, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • Rio de Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Investigator Site 512
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Investigator Site 501
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13015
        • Investigator Site 510
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 605
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 606
      • Santiago de Chile, Chile, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Investigator Site 601
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hongkong
        • Investigator Site 153
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Investigator site 205
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indien, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Investigator site 201
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigator Site 709
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigator Site 711
      • Medellin, Kolumbien
        • Investigator Site 708
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Investigator Site 701
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Investigator Site 703
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Investigator Site 707
  • Mexiko
      • Guanajuato, Mexiko
        • Investigator Site 808
      • Mexico, Mexiko
        • Investigator Site 805
      • Mexico, Mexiko
        • Investigator Site 807
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Investigator Site 801
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14000
        • Inestigator Site 809
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50120
        • Investigator Site 802
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L27
        • Investigator Site 905
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 904
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
    • Callao
      • Bellavista Callao, Callao, Peru
        • Investigator Site 902
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Investigator Site 302
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Investigator Site 305
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen, 8000
        • Investigator Site 303
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Philippinen, 1008
        • Investigator Site 304
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigator Site 354
      • Taichung, Taiwan, 414
        • Investigator Site 352
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site 351
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigator site 113
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Investigator site 108
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Investigator site 115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology.
  • Zur stabilen SLE-Behandlung
  • Aktive SLE-Erkrankung
  • Serologisch aktiv
  • 18 Jahre oder älter
  • Erhalt stabiler Prednisondosen zwischen 7,5 mg und 40 mg pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Vaskulitis, aktiver Lupus des Zentralnervensystems, aktive Lupusnephritis, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv und/oder beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Leber erkrankung.
  • Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika innerhalb der letzten 60 Tage erfordert, oder wiederholte herpetische Virusinfektionen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder einer Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte.
  • Teilnahme am aktiven Behandlungszweig einer klinischen Phase-2- oder Phase-3-Studie für ein Molekül, das hauptsächlich auf den B-Zell-Signalweg abzielt, in den letzten 18 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung einer B-Zell-depletierenden Therapie in den letzten 18 Monaten.
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer angeborenen Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Bei einem Placebo-Vergleichspräparat handelt es sich um ein angepasstes Volumen, das bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche oder einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird
Experimental: Wöchentlich hohe Dosis A-623
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Niedrige Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Experimental: Wöchentlich niedrige Dosis A-623
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Niedrige Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Experimental: A-623 hohe Dosis alle 4 Wochen
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Niedrige Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Antwort
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Der Prozentsatz der Probanden mit SLE-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert zum Zeitpunkt der Beurteilung
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
B-Zellen-Reduktion
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Zeit zum ersten Aufflackern
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
FACIT-Ermüdungswert
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Reduzierung der Prednison-Dosis
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Veränderung in IgG, IgM, C3 und C4
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Flare-Raten
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
SRI, unter Verwendung der Verbesserungen von SELENA-SLEDAI von 5, 6, 7, 8 und 9
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anthera Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AN-SLE3321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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